Consumidores y usuarios en sanidad

La normativa de consumidores y usuarios no se aplica, en general, al ámbito sanitario pero, como casi todas las reglas, hay excepciones.

La principal la encontramos cuando el destinatario final (consumidor) del medicamento o producto sanitario o quien lo utiliza en su actividad profesional (usuario) sufre un daño a consecuencia de un defecto en el producto, dando origen a un reclamación basada en los derechos del consumidor.

La Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios crea un  modelo legal de responsabilidad por daños causados por productos defectuosos que no necesita hablar de posible negligencia ni de la intención del fabricante del producto al crearlo: es lo que en derecho llamamos un régimen de responsabilidad objetiva. Si el producto ha sido utilizado de forma correcta y aún así ha causado un daño, habrá responsabilidad e indemnización.

Esto supone una enorme diferencia respecto al modelo general aplicable en el ámbito sanitario, basado en la culpa o en la negligencia (responsabilidad subjetiva).

 

Definición de producto

La ley establece un amplio concepto de producto: “todo bien mueble“, que son todos aquellos que pueden ser transportados a otro lugar. Se incluyen de forma expresa elementos como el gas o el suministro eléctrico y, por supuesto, abarca tanto medicamentos como productos sanitarios y alimentos.

Una definición tan amplia tiene una clara finalidad: que nada escape al concepto, y se hace con la finalidad de extender la protección que la norma ofrece a los consumidores y usuarios al máximo de supuestos posibles.

Pero no cualquier producto va a ser susceptible de generar el derecho a una indemnización si se produce un daño. Entra en juego el concepto de “producto defectuoso“, que es aquel que no cuenta con las condiciones de seguridad que cabe esperar de un producto de su categoría. Estos son los que, si se produce un daño, van a poder llegar a generar el derecho a reclamar e indemnizar.

 

Reclamar por daños

Imaginemos lo complejo que resultaría demostrar, por ejemplo, que un fabricante de medicamentos actúa de modo imprudente. O que el defecto que presenta un producto sanitario, como puede ser una determinada prótesis, ha sido deliberadamente ocultado al público. Así debería actuarse si el sistema de responsabilidad de los productos defectuosos se basara en la culpa.

Sin embargo, este sistema objetivo exige que sea el afectado por el daño quien pruebe en los tribunales tres cuestiones:

  • El defecto del producto: debe demostrar que no cumple con los requisitos de seguridad legalmente exigibles, así como el riesgo que eso supone. Es importante saber también que la publicidad engañosa puede considerarse un defecto a estos efectos y generar responsabilidad.
  • El daño que se ha sufrido: debe tratarse de un daño real, demostrable y cuantificable en dinero. Los criterios para daños morales son muy restrictivos.
  • La relación entre defecto y daño: debe acreditarse relación de causa-efecto entre el defecto y el daño.

 

Demostrar y acreditar en juicio esta triple coincidencia en un caso concreto es una tarea muy complicada para el público en general, y suele ser imposible sin informes técnicos periciales que vengan a determinar tanto la naturaleza del defecto como su misma existencia.

Debe recalcarse una cuestión: no sólo pueden reclamar los consumidores en tanto destinatarios finales del producto, sino que también pueden hacerlo los usuarios, las personas que los utilizan en su ámbito profesional. Pensemos, por ejemplo, en un determinado equipo de radiología que emite más radiación de la permitida y eso provoca daños a la salud del personal sanitario: también ellos podrían reclamar y ser indemnizados. 

 

Jurisprudencia sobre reclamaciones de consumidores y usuarios

El rigor de la norma, al exigir que sea el propio perjudicado quien acredite estos tres extremos, ha sido matizado por los tribunales en diferentes pronunciamientos que amplían la protección a los consumidores y usuarios.

Por un lado, el Tribunal Supremo (STS 42/2012, de 27/02/2012) ha evidenciado que, cuando es el fabricante quien dispone de los datos referentes al defecto del producto, es más fácil que la aporte directamente al proceso, por lo que no cabe exigir al perjudicado que realice esa prueba. El fundamento de esta decisión radica tanto en la necesaria diligencia que se le exige a los fabricantes de productos sanitarios, puesto que deben velar porque sus productos cumplan las normas de seguridad exigibles y esperables por los consumidores, como en la mayor facilidad con que cuenta el fabricante para acreditar ese aspecto del juicio.

Este criterio beneficia a los perjudicados por medicamentos o productos defectuosos.

Por otra parte, se viene admitiendo que sea el fabricante quien acredite que su producto no tiene defectos cuando las circunstancias del caso y el daño sufrido son tales que hacen pensar que sólo podría haberse dado el daño si hubiera habido un defecto en el producto, liberando así al perjudicado de la compleja carga de demostrar el triplete anterior (defecto, daño y relación causal entre ambos).

Además, en un caso sobre marcapasos y desfibriladores automáticos, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (STJUE 2015/148, de 05/03/2015) concluyó que, si se ha demostrado la existencia de un defecto en productos de un determinado modelo o serie de fabricación, no es necesario demostrar que todos y cada uno de los productos ese modelo o serie tienen el defecto de fabricación: se consideran que todos ellos son defectuosos.

Otra importante matización llega también de manos del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (STJUE 2017/484, de 21/06/2017), que no exige que se llegue a probar el defecto y esa relación causal de modo irrefutable, ya que muchas veces no es posible alcanzar tal grado de certeza sino que toca moverse en un terreno de probabilidades.

Siendo preferible siempre una prueba científica e indiscutible, si no fuera posible tal nivel de certeza, serían válidos sólidos indicios que lleven a la conclusión de la existencia de un defecto, un daño sufrido y su relación causal.

 

Conclusiones

La protección de las normas de consumidores y usuarios alcanza también, en determinados supuestos, a la sanidad. Esto supone una ventaja para los afectados, que cuentan así con un modelo de responsabilidad objetiva que les beneficia.

La necesidad de acreditar defecto, daño y relación causal incumbe a quien ha sufrido el daño y pretende obtener el resarcimiento de éste, aunque no siempre pesará por completo sobre el perjudicado.

Además, el afectado necesita contar con el apoyo tanto de profesionales del derecho como de peritos, todos ellos especializados, para que pueda prosperar la reclamación de responsabilidad por productos defectuosos.

 

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