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La pandemia del coronavirus COVID 19 nos ha traído la necesidad de llevar mascarillas en nuestra vida cotidiana, pero no todas son iguales ni cumplen la misma función. Esta breve guía para elegir mascarilla pretender servir de ayuda y orientación para adquirir la mascarilla más adecuada a cada situación.
Este artículo toma como fuentes las recomendaciones de las autoridades sanitarias y la normativa vigente para facilitar información con la que elegir la mascarilla que más se adecúe a las exigencias y a la situación de cada uno. Todos somos responsables y podemos parar la pandemia.
Tipos de mascarillas para elegir
En países como Japón, Corea del Sur o China ya era habitual ver a personas con mascarilla por la calle, en el transporte público o en el trabajo. Antes de la pandemia del Covid 19.
Fuente: Issei Kato.
En Occidente, antes de la pandemia, se usaban mascarillas en entorno sanitario y como medida de higiene y/o seguridad en trabajos concretos. Ahora nos las estamos poniendo con la finalidad de protegernos a nosotros mismos y evitar el contagio. Para las culturas orientales, el uso de mascarillas ha sido durante años una medida de respeto hacia los demás, ya que las usaban las personas enfermas para no contagiar a los demás: aunque se tratara de un simple catarro, de los de toda la vida.
Como somos novatos en su uso cotidiano, tenemos dificultades a la hora de elegir mascarilla. Hay que tener en cuenta nuestra situación y necesidades y conocer las características de las mascarillas. Tanto es así que, ante la generalizada confusión, el Ministerio de Consumo ha publicado un documento de ayuda en ese sentido.
Podemos hablar de diferentes tipos de mascarillas, y su clasificación en orden creciente de protección para quien las lleva es el siguiente:
- mascarillas higiénicas,
- mascarillas quirúrgicas,
- mascarillas que son equipos de protección individual (EPIs).
Como introducción, decir que no todas son válidas. Se dice que deben filtrar bacterias, pero el COVID-19 no es una bacteria sino un virus. Las bacterias son hasta cien veces más grandes que los virus, así que una barrera apta para ellas puede no serlo para ellos.
Cada mascarilla tiene su utilidad y finalidad. Cada una tiene unos usos recomendados y con esa información podremos decidir si nos sirven para lo que pretendemos de ellas, o si necesitamos elegir una mascarilla diferente.
Mascarillas higiénicas
Una mascarilla higiénica no es ni un producto sanitario ni un equipo de protección individual.
Este tipo de mascarillas han proliferado mucho con la evolución y extensión de la pandemia, tanto que las vemos en los escaparates de muchas tiendas de ropa, por ejemplo. Suelen estar hechas con tela, capas superpuestas de tejido cosido. Las hay con diseños muy bonitos y atractivos, incluso para los más exigentes en cuestiones de moda.
Sin embargo, cabe preguntar «¿me sirven las mascarillas higiénicas para lo que necesito?»
Estas mascarillas son el nivel de protección más bajo y elemental de los tres que vamos a mencionar.
Muchas de las mascarillas higiénicas son fabricadas por particulares con la mejor voluntad de ayudar en estos tiempos de incertidumbre y miedo. Otras son fabricadas por empresas directamente.
Mascarillas higiénicas artesanales
Muchas de estas mascarillas no han pasado evaluaciones de conformidad con la normativa ni examen alguno por las autoridades. Esas son «mascarillas caseras» o «artesanales», suelen estar hechas por alguien de la familia o barrio de quien las lleva.
Su nivel de protección se presume bastante reducido: se presume porque no se han sometido a ningún tipo de pruebas ni análisis para comprobar qué grado de efectividad tienen. No hay pruebas ni garantías de su eficacia.
Con casi todas las que entran en este grupo sería como llevar un pañuelo en la cara o taparse con una bufanda tupida. Absolutamente insuficiente.
Mascarillas higiénicas industriales
Industriales en el sentido de que han sido producidas y fabricadas en masa, mediante procesos industriales.
Posiblemente, se trata las que más confusión generan.
Algunas intencionadamente porque buscan vender y usan términos que inducen a error, sugiriendo propiedades que no tienen. Por ejemplo, mencionan la protección de los trabajadores pero no indican en ningún momento que sean un equipo de protección individual ni mucho menos contienen los códigos identificativos que luego veremos. Juegan en el filo de la navaja de la publicidad e inducen a error; no engañan abiertamente ya que eso sería muy evidente e ilícito.
En otros casos, el fabricante simple y llanamente no ha querido presentar su mascarilla a los exámenes oficiales por la razón que sea (coste y tardanza en el trámite suelen ser las principales razones). Pero igual resulta que esas mascarillas pasarían esas evaluaciones con buen resultado.
Algunas de las mascarillas de este segundo grupo son fabricadas conforme a las exigencias de las normas UNE 0064 y UNE 0065, elaboradas por Aenor y publicadas por el Ministerio de Industria. En tal caso, deben indicarlo en el etiquetado.
Puede que cumplan con otras normas estandarizadas, en cuyo caso deben indicarlo también. Destaca en ese sentido la reciente UNE-CWA 17553-2020 (Cobertores faciales comunitarios. Guía de requisitos mínimos, métodos de ensayo y uso).
Que el fabricante diga que cumple con estas normas no constituye una gran garantía, ya que podría decirlo pero no hacerlo. Pero si hay un tercero certificando que las cumple, esa es una buena garantía.
Este tipo de mascarillas suelen ser reutilizables, después de lavarlas en lavadora a la temperatura indicada por el fabricante para el máximo de usos que el fabricante indica en el etiquetado.
Las mascarillas caseras no cuentan con estas indicaciones, con lo que se recomienda lavarlas a la temperatura adecuada para el tipo de tejido, y reutilizarlas un número razonable de veces: a priori, no más de diez veces.
Para qué sirven las mascarillas higiénicas
Se trata de las más sencillas, en principio: no son ni producto sanitario ni EPI. Son el elemento básico de protección durante esta pandemia, junto con la distancia social y la repetida higiene de manos.
Se recomienda su uso por personas sanas, para protegerse durante las actividades cotidianas más normales: paseos, compra… Dada la escasa cantidad de pruebas analíticas que se realizan, así como la posibilidad de dar un falso negativo, nunca podemos estar 100% seguros de que estamos sanos.
El nivel de protección que ofrecen es el más bajo de los tres tipos de mascarillas que planeamos.
Dónde comprar mascarillas higiénicas
Este tipo de mascarillas se venden en cualquier tipo de establecimiento, aunque no se dedique a la higiene ni el cuidado de la salud. Se ha mencionado antes las tiendas de ropa, por ejemplo.
Internet es el campo donde más han proliferado aquellas que juegan con la ambigüedad, favoreciendo que los compradores crean estar comprando algo que cumple ciertas condiciones cuando nunca se ha indicado tal cosa expresamente en el producto o su publicidad. Mucho cuidado para no caer en tales trampas.
Elegir mascarillas higiénicas puede ser opción cómoda y fácil. Para hacerla segura debemos comprobar el etiquetado y, al menos, asegurarnos de que la etiqueta indica expresamente que cumplen las normas UNE 0064 o 0065.
Mascarillas quirúrgicas
Hasta la llegada de la pandemia, sólo se veían en centros sanitarios y llevadas por profesionales sanitarios. Se trata de mascarillas desechables, de un solo uso, fabricadas con materiales basados en celulosas y fibras textiles en casi todos los casos.
Se trata de productos sanitarios, de tipo I o tipo II en función del nivel de filtración que incorporan, e incluso pueden ofrecer protección frente salpicaduras de saliva o sangre (si incorporan la mención IIR).
Para tener la condición de producto sanitario han debido superar la necesaria evaluación de la conformidad respecto a la normativa vigente. En tal caso incorporan el Marcado CE, que debe ir seguido de un número, que identifica al organismo notificado que ha evaluado ese producto.
Además, suelen mencionar que cumplen con la norma
UNE-EN 14683:2019+AC:2019 (Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo), que es la norma armonizada más extendida en este ámbito.
Aunque existen las falsificaciones -pensar otra cosa sería de ilusos-, estas indicaciones dan un alto nivel de seguridad y confianza a los consumidores y destinatarios de estos productos.
Debe insistirse en una idea. Podemos encontrar -especialmente en internet- mascarillas que no tienen esas indicaciones. Eso no indica que no sean aptas para su uso ni que sean falsificaciones o que sean un engaño. No necesariamente. Puede que se trate de productos fabricados fuera de Europa que no han sido presentados a exámenes oficiales para la obtención del Marcado CE, pero puede que los superaran con excelentes resultados.
Para facilitar la tarea a los consumidores, se recomienda elegir mascarillas que lleven el Marcado CE.
Para qué sirven las mascarillas quirúrgicas
Por su nivel de protección, para quien las lleva y para el resto, se recomienda el uso de este tipo de mascarillas a personas que tengan algún tipo de síntomas que hagan sospechar en la posible presencia de Covid. También debieran usarla las personas que resulten positivas en analíticas de detección de Covid aunque no manifiesten síntomas (asintomáticos).
Dado que cualquiera puede ser portador sin saberlo, por no manifestar síntomas, una buena medida de prudencia sería elegir mascarillas quirúrgicas de forma generalizada.
Dónde comprar mascarillas quirúrgicas
Si se pretende elegir mascarillas quirúrgicas, pueden ser compradas empaquetadas en cualquier establecimiento, no sólo en farmacias y tiendas especializadas. Sólo una farmacia podría venderlas por separado y sin envase individual.
Al comprarlas por internet debe prestarse mucha atención para comprobar que las menciones anteriores (Marcado CE, Tipo I o II, normas…) se indican en las propias mascarillas o, al menos en su etiquetado.
Mascarillas que son equipos de protección individual (EPIs)
Para determinados trabajos existe la obligación de contar con ciertos sistemas de protección de la salud de los trabajadores. Esto no es nuevo y se viene haciendo en muchísimos sectores, y algunos incluso incorporan la obligación de contar con mascarillas especiales.
Estas mascarillas, para ser EPIs, deben haber superado las pruebas, análisis y exámenes técnicos (evaluaciones de la conformidad) por parte de entidades independientes que se dedican a ello (organismos notificados). Así obtienen el Marcado CE, acompañado del número de cuatro cifras que indica el organismo notificado que las evaluó.
Suelen incorporara la indicación de que cumplen la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010 (Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado).
Además, deben indicar qué tipo de EPI es. En Europa se clasifican en función de su capacidad de filtrado, de menor a mayor filtrado, en FFP1, FFP2 y FFP3. China usa otra clasificación y las denomina N95 o KN95, entre otras.
Si se trata de filtros en vez de mascarillas en sí, la clasificación europea es P1, P2 y P3.
También debe indicarse si son reutilizables (R) o no reutilizables (NR).
Para qué sirven las mascarillas EPIs
Algunos profesionales de la sanidad pueden requerir para su labor el uso de mascarillas que estén expresamente reconocidas como equipos de protección individual (EPIs).
Algunas personas, por su estado de salud, pueden tener que usar también este tipo de protección especializada, por prescripción facultativa.
Además, se recomienda que las personas que están en contacto con enfermos de Covid 19 utilicen este tipo de mascarillas.
Para el caso del Covid 19, la recomendación oficial es la utilización de mascarillas tipo FFP2 por parte de los sujetos antes mencionados. En estos casos no hay duda a la hora de elegir mascarillas.
Niveles de protección personal
Cada uno debemos decidir qué nivel de protección queremos para nosotros mismos y para nuestro entorno.
Las recomendaciones oficiales constituyen unos mínimos, por lo que cada uno somos libres de aumentar el nivel de seguridad que queremos. Lo que no es justificable es que se reduzca esa protección, pero sí que se incremente.
Así, sería más que deseable que todos lleváramos, al menos, mascarillas quirúrgicas, y que las consideradas equipo de protección individual se usaran adecuadamente y por quienes deben hacerlo.
Sin embargo, hay una excepción importante a esta regla: las mascarillas FFP2 y FFP3 con válvula de exhalación no impiden la salida de partículas al exterior, así que no protegen a los demás. Y no suponen un notable aumento del nivel de protección respecto a las FFP2 y FFP3 sin válvula, respectivamente. Es por esa razón que se desaconseja el uso de mascarillas con válvula de exhalación por la población en general: sólo deben usarse en los casos expresamente indicados para ello.
A criterio de este abogado experto en derecho sanitario, en un escenario ideal (dentro del disparate que es esta pandemia) todos llevaríamos mascarillas FFP2 sin válvula de exhalación.
Dicho esto, cada uno debiera estar en condiciones de decidir y poder elegir mascarilla entre las disponibles en el mercado.
Cómo usar y llevar mascarilla
En todo caso, se recomienda siempre utilizar mascarillas homologadas. Son las que han pasado evaluaciones y exámenes para comprobar sus propiedades y capacidad de filtrado. Las artesanales, por mucho cariño y atención que se les haya puesto, no cuentan con ese respaldo.
Por tanto, buscar siempre mascarillas que cuenten con Marcado CE y que, a ser posible, indiquen en su etiquetado qué norma armonizada están cumpliendo (todos esos códigos antes indicados como UNE y un grupo de números). Si no lo lleva nada de esto habría que comprobar los test de laboratorio, y eso no suele estar accesible para todos los consumidores.
El fabricante de cada mascarilla es quien mejor conoce las especificaciones técnicas de su producto, por lo que deben seguirse las indicaciones que utilización que cada uno hace.
En general, y a menos que el fabricante indique otra cosa, se recomienda usar las mascarillas -todas ellas- un máximo de 4 horas seguidas, tanto por comodidad como por higiene, pues el vaho al respirar las ensucia por dentro. En caso de uso prolongado y continuado pueden aparecer irritaciones en la piel, eccemas e incluso hongos.
Alargar el tiempo de uso de las mascarillas es un grave error, ya que pierden su capacidad protectora y de filtrado debido a la exposición continuada a la respiración y a la humedad ambiental. Por favor, no usarlas más del tiempo indicado por el fabricante. En caso de duda, tómese como criterio las 4 horas de máximo.
Si se ensucian, sufren roturas, raspaduras o arañazos, no se fijan bien o se mojan, es recomendable cambiarlas.
Para colocar la mascarilla es necesario tener las manos limpias, cogerla por las gomas y ponerla sobre boca y nariz sin tocar la propia mascarilla. Una vez ubicada, ajustar a la forma de la nariz con dos dedos y de una única vez.
No debe tocarse la mascarilla, y si se hace hay que lavarse las manos inmediatamente. Nada de tocar el frontal ni los lados, ni ajustarla constantemente. Nada de excusas como «me pica» o «me molesta»: eso ya se sabe y hay que aguantar.
Para retirarla hay que cogerla por las gomas y no tocar la mascarilla.
Se recomienda no reutilizar las mascarillas, salvo que expresamente esté así indicado por el fabricante, y conforme a sus especificaciones.
Cuando hay que tirarla a la basura, debe antes introducirse en una bolsa de plástico, y cerrarla. Entonces se tira a la basura.
Mascarillas y niños pequeños
Las indicaciones a continuación provienen de las recomendaciones oficiales de las autoridades sanitarias y de conversaciones con profesionales de la pediatría, médicos colegiados con esa especialidad oficialmente reconocida en España. Por mi trabajo de abogado experto en derecho sanitario trato con algunos, y las facilito con ánimo de difundir información útil.
Lo primero a tener en cuenta es la situación personal del menor en cuestión. Si por su salud ha habido un diagnóstico y decisión médica acerca de si debe llevar mascarilla, que además sea de un tipo en concreto, o que no deba llevar ninguna en absoluto, debemos seguir esa expresa indicación médica porque es la más adecuada a ese menor en concreto. Su situación debe ser conocida en su entorno, lo que incluye la escuela, por supuesto, para que se puedan tomar las medidas más adecuadas para la protección de la salud de ese menor en concreto.
Lo siguiente a tener en cuenta es la talla. Debe ser adecuada para el menor que la llevará. En este caso, lo más grande no es lo mejor. De poco sirve una mascarilla enorme, que tape toda la cara del niño, si se le mueve y necesita bajarla constantemente para poder ver. Debe ajustarse a la cara del niño o niña.
Debe permitirle respirar bien. Evidente que sin mascarilla se respira mejor, que con ella hay transpiración, agobia se pasa calor. Pero se lleva como precaución y protección. El ajuste y la comodidad de la mascarilla son muy importantes de cara a que el menor la lleve mientras no se le vigile. Y que no la esté tocando y bajando tres veces por minuto. Para eso hace falta probar varias y concienciar bien a los pequeños.
Dicho esto, pasemos a hablar de los criterios de las autoridades sanitarias.
En España, la Sanidad es una competencia transferida a las Comunidades Autónomas, lo que incrementa la inseguridad por la dispersión que eso supone. Cada Autonomía puede hacer sus propias normas al respecto, facilitando que haya normas distintas en cada región.
En general, se ha establecido como obligatorio el uso de mascarillas desde los doce años de edad, en igualdad de condiciones que los adultos.
Para los menores de entre seis hasta los once años, incluidos, se dice que es recomendable el uso de mascarilla, aunque hay Comunidades que las consideran obligatorias. Es el caso de la Comunidad Valenciana, que ha establecido su uso obligatorio para todas las personas desde los seis años, salvo expresa indicación terapéutica en contra, tanto en espacios abiertos como cerrados, con pocas excepciones (playas, piscinas, mientras se come o bebe, durante actividades deportivas) y manteniendo la distancia de seguridad siempre.
Como profesional del derecho (y como ciudadano), soy muy crítico con quienes hacen aprueban las normas (sean leyes o de rango inferior) porque no se exige requisito alguno (conocimientos ni preparación sobre la materia) a quienes aprueban esas normas. Resulta sorprendente, pero es la realidad.
Además, suele tratarse de personas muy alejadas de la realidad a la que se van a aplicar esas normas, lo que genera numerosas disfuncionalidades en la práctica.
En ese sentido, los pediatras con que trato me han comentado muchas veces que si el menor se toca constantemente la mascarilla (cosa muy frecuente en niños, y en bastantes adultos) ésta no cumple su función.
La mascarilla es un filtro y una barrera física para los virus. Si un virus se ha quedado atrapado en la mascarilla y la tocamos, el virus pasa a la mano. Basta tocar un ojo, la nariz, la boca y el virus ha entrado. También basta con tocar cualquier otra cosa para que el virus pase a esa superficie y espere su ocasión para infectar a alguien.
Con los niños hay que llevar muchísimo cuidado. Y aunque necesiten más carga vírica para infectarse o resultar contagiosos, si los van dejando por ahí, los demás los podemos recoger en cualquier momento, sin darnos cuenta. Por no hablar de su costumbre de compartir desde juguetes a lápices, botellas de agua, bocadillo…
Estamos aprendiendo constantemente sobre este virus que nos ha alterado la vida, por lo que debemos estar atentos a posibles cambios en las medidas de precaución. No es que los científicos no se aclaren. Es que no dejan de investigar y aprender, y divulgan el conocimiento que en cada momento tienen.
De entrada, igual ahora sabemos elegir la mascarilla más adecuada.
¡ Hola Francisco , gracias por informarnos bien en este galimatías de normas, pseudonormas, y recomendaciones dudosas _ no digo improvisadas, porque como cualquier experto sabe, para improvisar hay que saber y mucho _!.
Pero, he visto varias mascarillas, he leido 20 periódicos, webs mèdicas, normativas….etc
Hay unas mascarillas, _ hablaré siempre de EPIs clase III, es decir FFP2 _, que sólo llevan marcado K95 ó KN95, sin más….¡ uyyy…!¿ Que pasa con ese producto?, Se venden incluso en farmacias de barrio y online.
Otras, sí llevan marcado el tipo, KN95, màs la norma China GB2626 ademàs del código del agente notificado de cuatro dígitos, marca y ademàs el marcado CE…..entonces con todo ello se entiende que es un producto seguro…..pero hay van algunas dudas:
.El origen suele ser : China y para ello se entiende que hay que : comprar a un fabricante legal, pedir muestras y que un agente notificado lo supervise y certifique, etc, las dudas son : si miramos en la web https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501, tenemos acceso a los agentes notificados y a lo que pueden.certificar, la duda me surge porque no sé si se están » pasando.».FFP2 que no servirian para virus y que sólo servirían por ejemplo para la construcción, aserraderos, etc, por EPI duales….?
Hay un producto : http://spain.an-dum.com/list-113-1.html
En la primera foto se vè el modelo sólo marcado N95, NR, segunda foto el FFP2 NR, y tercera foto el KN95, bien, si le damos a obtener detalles accedemos al pdf con la información, los dos primeros modelos son (EDITADO) FFP2, pero si leemos el primero, pone : » No lo use para protección antimicrobiana o antiviral o usos relacionados o usos para la prevención o reducción de infecciones o usos relacionados». Enlace: http://spain.an-dum.com/show-184-158-1.html.
Bien en que pone (EDITADO), si pone todos las normativas etc, y marcado CE por el 2163( verificado), pero, en el pdf informativo :http://spain.an-dum.com/show-184-157-1.html, en las fotos pone » non medical disposable face mask «…..¿ Cómo ?, si es un EPI dual entonces es un equipo mèdico, no lp entiendo….
Lo que me asusta es saber si esta es la mascarilla que bajo varios nombres ( por seguridad no dirè aquí ), se comercializa en España, si uno busca (EDITADO) verà varias, en solostocks:
https://www.solostocks.com/venta-productos/suministros-seguridad-trabajo/mascarillas-seguridad/mascarilla-de-proteccion-ffp2-en149-2001-a1-2009-homologacion-europea-ce-43136215 y si lo pone en el buscador aparecen las tres de (EDITADO), o sospechosamente iguales,.con varias.diferencias : packaging azùl y blanco (original verde y blanco.), en otros pone : protective face mask, https://duckduckgo.com/?q=AD+1001+mascarilla+FFP2&t=h_&iax=images&ia=images&iai=https%3A%2F%2Fwww.ortoactiva.com%2Ftienda-online%2F9540-large_default%2Fmascarilla-ffp2-nr-ref-ad1001-.jpg……en fin..y hay más…..lo dejo por si a alguien le sirve o me lo aclara.
Le he intentado enviar estas dudas a AEMPS pero curiosamente no me deja su formulario, sí que el mismo día me permitío enviar una consulta sobre medicamentos veterinarios.
Bueno, siento el rollo, si a alguien sabe a que empresas comprar seguro que lo avise.
Gracias.
Hola Javier,
Respondo de forma conjunta a sus dos comentarios.
Gracias y un saludo.
Para ser justos:
Como he comentado en este sitio mis dudas sobre ciertas masacarillas, en concreto el modelo (EDITADO), he revisado » toda la internet » hasta dar con esto de la FDA de los EEUU : https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#nolongerauth
Parece ser que està autorizada su importación bajo la normativa europea y para la FDA catalogodas como no Niosh ( su normativa ), pero vàlida, vereis muchas màs autorizadas y también no autorizadas.
De todas formas mi duda original se mantiene, esta es que en la web del fabricante , en el brochure/pdf de info del producto pone no medical, por tanto, siguo pensando como el autor de este blog explica, que quizàs cumple un marcado CE pero no el otro.( buscar en este blog ), aunque, disculpadme no soy experto en esto.
Adjunto mas info para quien le sirva :
https://omologic.es/marcado-ce-epis-sanitarios/#1_MASCARILLAS_EPI_SANITARIAS_(MASCARILLAS_DUALES)
https://www.mscbs.gob.es/consumo/redAlertas/productosAlertados/alertasNac.htm
Alerta seguridad
https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search&lng=es#searchResults
Productos_mascarillas,geles retirados
https://globalrecalls.oecd.org/#/?lang=es&searchTerm=Hidroalcoholic+gel
https://globalrecalls.oecd.org/#/?lang=es&searchTerm=Face+mask
Mascarillas retiradas
https://www.insst.es/documents/94886/712877/Verificaci%C3%B3n+de+certificados+o+informes+que+acompa%C3%B1an+a+los+EPI/1f104b83-1456-4c14-b1c0-20517f3174d1
Agentes notificados
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&sort=number&dir_id=155501
En fin, cada uno aporta lo que puede, gracias.
Hola Javier,
Gracias por la calidad de tu aportación.
Me he permitido editarla para eliminar marcas y nombres comerciales, a fin de evitar conflictos legales. He dejado los enlaces que has facilitado por si alguien quiere buscar información.
Las primeras mascarillas a que te refieres, según las web, no están autorizadas para uso sanitario, y así lo indican expresamente. Seguramente se deba a que no han sido evaluadas como producto sanitario. Su condición de mascarillas con doble condición (EPI y producto sanitario) no estaría autorizada, sino que sólo lo estaría para EPI de ámbito no sanitario.
La condición dual (EPI y producto sanitario) precisa que hayan sido expresamente evaluadas y autorizadas para ambas condiciones. Las mascarillas puede que cumplan esos estándares, pero deben superar ese examen. Al parecer, no se han «presentado al examen» de producto sanitario, pero si al de EPI.
Creo que ahí radica la cuestión que plantea, y su duda.
Para más información, le invito a leer este orto artículo https://www.franciscolavale.es/informacion/marcado-ce-mascarillas/
Según el listado de organismos notificados que publica la Comisión Europea, el código 2163 corresponde a un organismo turco. Al parecer, tal organismo sólo está autorizado a evaluar la conformidad respecto a productos de la industria de la construcción y equipos de protección individual, pero no se menciona que esté autorizado para evaluar productos sanitarios.
Puede que una mascarilla sirva para el propósito de filtrar y proteger frente al COVID-19, pero es necesario que lo demuestre mediante la superación de la evaluación de la conformidad para AMBAS categorías de normas (EPI y producto sanitario), con las especialidades de ambos tipos de evaluaciones. No parece ser el caso sino que todo apunta a que se trata de un tipo de mascarillas que han superado las evaluaciones como EPIS pero no han sido presentadas (o no han superado) las de producto sanitario.
De nuevo, gracias por su aportación.
Un saludo.
Gracias Francisco
Ahora tengo otra duda:
Si pone FDA y marcado CE…..¿ Sospechoso no ?, gracias de nuevo.
¿ Te lo puedes creer ?.Desde que me dió por informarme bien de lo que comprar en cuanto a protección respiratoria, me he puesto en contacto con varios fabricantes ( que en España hasta hace poco, todos eran o, bien importadores, ( unos serios, otros » pfff» ), he comprobado certificados de ONs, he visto que hay marcas como la que mencioné que no tienen el doble marcado, que lo admiten ( yo hablè por telèfono con una de esas marcas ), pero que ponen, «equipo clase III «, en la info del producto, ademàs dicha marca » tan deportiva «, vende a otras marcas de ferretería, al menos a una que yo sepa, al enviarles un correo, por discrepancias entre dos ON, pues en su pdf y fotos de la web sale el ON 0086, y me envían uno a mi correo con el 2797, diciendo que o es una errata o que yo lo he visto mal….en fin, ambos ON son el mismo pero en sedes distintas, lo que les preguntè, sin resolver, era cual de ellos lo certificó…..aún no lo sé.
También he visto licitaciones de entes.y organismos pùblicos, lo que me ha ayudado a ver que compran y en que se basan dichas instituciones.( que no comparten lo bueno con la población, salvo que lo mires tù._ legal es _ de esta forma, )
De todas formas hay muchas webs/tiendas que no adjutan la declarión de conformidad, les falta uno u otro documento o te contestan pero con » rin tin tin «, o no saben lo que venden o les dà igual.
Gracias a Dios ya hay fabricas españolas y va haber màs, algunas como la mencionada, subvencionada con un » pozal de perras «, bastante suculento, espero que ahora sí, obtengan el certificado » dual».
Habría para escribir un libro, que pena de país.
Un saludo y gracias.
Hola de nuevo Javier,
Yo no veo nada sospechoso en que una mascarilla tenga a la vez FDA y Marcado CE: eso implica que ha pasado tanto el examen de la FDA estadounidense como la evaluación de la conformidad de organismos notificados según la normativa europea. Otra cosa es la posibilidad (que la hay) de que pongan esas indicaciones sin tener derecho a ello.
Sobre la condición dual de las mascarillas escribí este otro post.
Se trata de una cuestión sobre la que hay mucha confusión, generada en parte por la complejidad normativa, y mucha gente cree que para que una mascarilla pueda ser comercializada válidamente basta con tener el Marcado CE o bien como producto sanitario o bien como EPI. Y es cierto, pero lo que no se puede es vender como EPI algo que está autorizado SOLO como producto sanitario, o viceversa.
La cuestión de la licitación o contratación pública es otro de mis campos de actuación como abogado. Es lógico que en esos procesos se establezcan muchos requisitos, que se compren productos de elevada calidad y a los que se exige demostrar su adecuación con la normativa del derecho y del revés: así lo impone la Ley 9/2017 de Contratos del Sector Público a los órganos de contratación.
La dificultad de controlar todo lo que se pone en el mercado en todas las tiendas de España es evidente. Si añadimos internet, casi imposible. Aún así, las autoridades competentes retiran de circulación todos los años muchos productos por no cumplir la normativa aplicable, y con las mascarillas hemos asistido a ese hecho muchas veces este año. En ese río confuso, muchos «listos» tratan de aprovecharse y sacar ganancia, efectivamente: mi granito de arena consiste en escribir este tipo de artículos y dar ese asesoramiento jurídico para evitar que lo tengan demasiado fácil.
Sinceramente, espero que haya muchas empresas en España fabricando los artículos que se necesiten en todos los ámbitos porque eso redundará en la creación de empleo, tan necesaria en estos momentos.
De nuevo, gracias por tu aportación.
Un saludo.
¡ Hola de nuevo Francisco !
Si me lo permites hay nuevas dudas, casos, y «consejos».
Te lo creas o no, hoy hace màs de un mes que llevo intentando comprar una mascarilla tipo FFP2 y me ha pasado de todo….
Por partes…..
El logo FDA : no se puede colocar por una empresa privada.
Dejo enlaces ( ójala hubiese visto el primero antes, pues a casi todo lo que pone allí he ido llegando tras días y días….muy pràctico )
https://www.fda.gov/about-fda/website-policies/fda-logo-policy
Aunque parece ser que a partir de ahora yà no se venderàn las KN95, ( no estàn ni de lejos cerca de las europeas ), dejo enlace al CDC y autorizadas Niosh :
https://www2a.cdc.gov/drds/cel/cel_form_code.asp
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/default.html
Por otra parte comentar – siempre por si le sirve a alguien – , que llevo todo este tiempo contactando con diferentes organismos, entes, empresas y asociaciones, ademàs de hacer saber a varias ferreterías, farmacias, etc, que hagan el favor de adjuntar la declaración de conformidad, ficha tècnica, ON, etc.
La razón del contacto es para intentar que entre al menos los fabricantes e importadores españoles se unan y elaboren una » lista blanca » de las empresas que cumplen con todas las normas……incluso le he escrito a el director de Asepal ( y a otros ), en eate sentido…..
Parece ser que no hay mucho interès…..las respuestas ( espero la de Asepal aùn ), han sido…..variopintas y no concluyentes para mí al menos.
Y – opinión -, las normas en este país…haberlas, haylas…cumplirlas…..
Ejemplos : ( voy a ser genèrico para que no edites las marcas, etc, aunque guardo todas las notas ).
Caso 1 : ON española que por encargo de una empresa española tambien, ( de las pocas fàbricas nacionales de FFP2 que hay ), revisa el test report de una empresa china por no disponer – segùn sus palabras de los medios tècnicos …. este ON està autorizado por Enac, el laboratorio chino también, ( està en Cnas ), el problema para mí y lo pregunto de paso es :
¿ Porqué un ON acreditado por Enac no puede realizar el ensayo por que no tiene medios ?, ó dicho de otra forma, ¿ Porqué se acredita a alguien si este no realiza el test report ?………
( anexos v y vii )
Caso 2: Empresas que han estado vendiendo KN95 sin ser proveedores médicos, ni tener experiencia similar,.sólo por negocio, y aquí se lo debemos a las propias normativas europeas y españolas, que a veces son estupendas, a veces no, y que en muchas ocasiones no se cumplen tal cual.Dentro de eate caso tenemos dos subtipos :
A) el que ha vendido y distribuido este material bajo la normativa que se acaba este mes, y ahora promete vender el material bueno.( incluso el canal de farmacia ).
B) el que tiene 100.000 cajas de «fake material» y no sabe que hacer para venderlo.
¡ Empiezan las rebajas de otoño sres. y sras.
Si ven superprecios……ay!
Eso sí, algunos se salvaràn, porque si no llenaràn a la administración de demandas.
( ella les dejó hacer ).
.Caso 3 : ONs no autorizados para evaluar EPIs , y me refiero a entidades que a pesar de ser laboratorios referentes o empresas de limpieza ( sí, o institutos), pues no son ON.
.Caso 4 : Empresas y creativos varios, que ofrecen » equivalencias «, haciendo creer al personal que con la eficacia de filtrado es yà suficiente.( FFP2 lavables y reusables pero con norma 0065, 0064, ó sin norma ).
.Caso 5: En pregunta.Sí es cierto – y todo apunta a que SI -, que los aerosoles son un problema y que el uso de mascarillas higiènicas y quirúrgicas no protegen al usuario/a, ¿ Porqué se recomiendan en vez de las FFP2 o alternativas ( Hepa y màs )?, ademàs los EPI tienen una característica primordial….deben ajustarse a la cara, las higiènicas y quirùrgicas no lo hacen.
( ¿ Se extraña alguien de los contagios ?, por no hablar de los que la llevan como pulsera o babero, o viejas, sic….)
.Caso 6 : Mascarillas de resina o silicona, con filtros;
Estoy esperando respuesta de varios fabricantes de este tipo, lo que les pregunto es: al ser un producto para evitar una infección por virus lo presupongo un PS, para ello debería constar en la documentación el ON 0318 es decir Aemps, sin embargo no lo veo por ningùn lado, por otra parte Sí disponen de la certificación de los filtros, una empresa el 0064 , la otra del ON 0161 Aitex.
Ya veremos la respuesta.
.Caso 7 : respuesta de un ON español al preguntarle por los temas anteriores : » usted piensa en muchos detalles….y.. no importa tanto el proceso o dónde se fabrique una FFP2, importan màs las telas…( lo de las telas, da una pista del ON, sabia respuesta ).
.Caso 8 : Empresas que no responden a correos, con formularios en error 404, correos nulos, desaparecidas del mapa, pero que han licitado a la administración con èxito….otras incluso han cerrado sus webs.
.Caso 9: Uno » gracioso», al preguntar en una ferretería de Barcelona, por la documentación de una FFP2, y si disponían de EPI+PS, etc, me responde : » todos los EPI son duales ¿ no ?, pedido mínimo 300€, no particulares»….que majo.
.Caso 10 : la empresa supuesta fabricante española de FFP2 que no responde dónde, dispone de su «hangar fabricatorio».
.Caso 11 : empresas que no tienen como dices tú muy bien dices, el doble marcado, EPI y PS, esto es la tónica, y la explicación de que en la caja rece aquello de » producto no sanitario » y que con una » declaración de conformidad» nos tengamos que consolar.
.Caso 12 : Mascarillas infantiles…..( » lo siento no pensè en ellos – como no enferman -cómprele ud. las chinas que van a retirar, ó las que no protegen, eso sí infantiles ), pero las grandes marcas España no tienen.
.Caso 13: Curiosamente este caso es que creo haber dado con varias marcas que sí cumplen….bueno en casi todo…..si alguien lo quiere saber le puedo pasar info.¡ Ojo, yo no vendo ni refiero nada !.
No voy ni a poner mi correo, si alguien lo lee y quiere, que escriba aquí y así, de paso, generamos màs tràfico a este blog.
En fin, hay màs…buff..como no quiero acaparar este espacio y prefiero que la gente solidaria y maja de este país, ( sí, los que nos lavamos las manos, usamos mascarilla, nos alejamos un poco al pasar, etc ), tenga información útil, ( opinión ), dejo en forma de » tags», palabras clave a buscar en la www,.ello si lo ves conveniente Francisco :
«‘ TAGS» :
Citriodiol – Ácido hipocloroso -‘ Cobre – LG -CSIC – Hipocloryne ( mascotas ) – Melatonina – Vitamina D – Mascarillas alergia – Vapor –
CDC – FDA – Códigos EAN gs1 – Invassat –
Global recall – Ventilación – Hepa –
Espero haber aportado algo bueno, gracias por dejar que me exprese, ( espero 😁 ), un saludo.
Javier
Hola Javier,
Un gusto contar con una aportación de calidad, bien expresada, respetando y sin pretender vender nada.
Me permito editar el comentario-casi post eliminando una web que no era oficial, dejando las que remiten al CDC y la FDA, y paso a contestar por orden de las propuestas que realizas.
Caso 1 (también aplicable a Caso 3). Cada organismo notificado (ON) está expresamente autorizado para realizar cierto tipo de evaluaciones de la conformidad y no puede hacer otras. Por poner un ejemplo, puede que uno está autorizado para evaluar productos sanitarios pero no EPIs, o que no lo esté para todo los tipos de EPI, o para todos los tipos de producto sanitario… La complejidad de los análisis exige laboratorios complejos, y no todos los organismos pueden realizarlos todos. Por eso deben indicarse también los dígitos que identifican al organismo notificado que ha realizado la evaluación de la conformidad: para saber si puede hacer ESA evaluación en concreto.
Caso 2. La frase popular dice «A río revuelto, ganancia de pescadores». Con la pandemia y el miedo, la falta de información y la confusión, han sido muchas las entidades que se han puesto a vender este tipo de productos sin haber tocado nunca este mercado. No todos lo han hecho con mala intención, pero sí ha habido quienes se han aprovechado para meter como buenos productos que no superaban la más mínima evaluación. Ha habido quien ha aprovechado para engañar, por supuesto. No creo que haya el caso de la inmensa mayoría, pero los ha habido y han sido escandalosos. Los consumidores y destinatarios hemos pagado las consecuencias, mientras que las autoridades han hecho lo posible para detectar y retirar del mercado los productos que no cumplían las exigencias de seguridad.
Caso 4. El problema llega cuando la creatividad excede de los límites legales. Para esos casos existen sanciones económicas muy elevadas, compatibles con la reclamación de responsabilidad a esos fabricantes (o distribuidores o importadores…). No es cuestión para dejarla al azar, desde luego.
Caso 5. El Covid-19 ha sido un enemigo desconocido. Aún estamos estudiándolo. Y eso implica que se han cometido errores en esta lucha. Se viene incidiendo en la importancia de utilizar la mascarilla adecuada para cada caso (lo he tratado también en otro artículo).
Espero que los científicos encuentren pronto la mejor manera de acabar con esta amenaza global para la salud de todos.
Caso 6 y 7. Efectivamente, hay muchos tipos de mascarillas diferentes, y la clave está en localizar más adecuada a las necesidades de cada uno. Otra cosa es que haya entidades poco acostumbradas a tratar con consumidores y den respuestas generales y de escaso valor didáctico.
Caso 8. Siendo posible que haya errores en la web de cualquiera, también hay empresas y webs fantasma, creadas sólo para hacer negocio aprovechando el enorme tirón de la demanda que la pandemia supone. Personalmente, huyo de los oportunistas y procuro tratar siempre con profesionales del sector en cuestión. Pero para esto o para cualquier otra cuestión.
Caso 9. Caso clásico de ignorancia respecto a lo que está vendiendo. No digo que lo haga con maldad alguna, pero parece evidente que no sabe que «producto sanitario» y «EPI» son cosas diferentes, que pueden ir unidas o no.
Caso 10. ¡¡Benditas diferencias lingüísticas!!
Caso 11. Seguramente sea porque no se han molestado en presentar esas mascarillas a la evaluación de la conformidad para ser producto sanitario, en la creencia de que la indicación de EPI resulta más que suficiente.
Caso 12. Los niños están siendo los grandes olvidados en este asunto. Esperemos que no tengamos que lamentarlo.
Gracias por aportar la información que ha conseguido reunir. Un placer.
Un saludo,
Francisco Lavale.
Buenos días,
Me ha quedado claro todo la información que debe de llevar aportar una mascarilla, pero esa información por obligación debe de ir impresa en la misma mascarilla no??
He realizo una compra de mascarillas en una farmacia online en la cual parecía que estaba todo en orden y al sacar la mascarilla de la caja lleva el marcado CE pero ninguna información más, además de que el formato de las letras es totalmente diferentes.
He llamado para reclamarles y decirles que son falsas y me dicen que los certificados los tenemos en la web y que las mascarillas no tienen que ir marcadas obligatoriamente ya que pierde eficacia la tela, ¿es así?
Mascarillas FPP2 homologadas para niños no existen, ¿no?
Muchas gracias
Hola María,
Como me gusta decir, Internet es oscura y alberga horrores (gracias, George RR Martin!!).
Personalmente, le recomiendo que acuda a farmacias o tiendas especializadas como puedan ser ortopedias, por ejemplo.
Comprar cualquier cosa por internet implica un riesgo importante, pero con mascarillas, medicamentos, productos sanitarios… estamos corriendo un riego notoriamente mayor de lo normal ya que pueden indicar en la imagen web una cosa y que recibamos otra. No digo que haya sido el caso, pero si el formato de las letras del propio Marcado CE no es el mismo, lo más normal es que no sea auténtico sino una imitación.
La normativa exige que los productos lleven impreso en ellos mismos el Marcado CE, a menos que no sea posible (materiales, tamaño…), así que hay un hueco ahí que puede ser aprovechado por «listos».
Sí que existen mascarillas FFP2 para niños. La clave con las mascarillas infantiles está en que es difícil que los niños se las pongan y no las toquen, ya que si se la están tocando pierde su eficacia. Sé que es casi imposible: tengo una niña…
Un saludo.
Gracias por tu aportación. Feliz semana.
Muchas gracias a usted por sus palabras.
Un saludo.