Marcado CE y mascarillas

Hablar de Marcado CE supone tratar las normas jurídicas aplicables y exigencias para la válida comercialización de bienes y servicios en la Unión Europea. Esta regulación es compleja y dificulta la comprensión, máxime en un escenario tan delicado como el generado por la pandemia del COVID 19.

Marcado CE en mascarillas FFP2 y KN95

En estos días se ha hablado mucho de las mascarillas FFP2 y KN95, si tienen el Marcado CE, si están autorizadas o no, si son conformes con los requisitos legales y las normas técnicas exigidas o no…

Veremos que las mascarillas tienen que cumplir dos tipos de normas diferentes: como productos sanitarios y como equipos de protección individual (EPIs). La incidencia de los aspectos regulatorios en este campo hacen preciso contar con el asesoramiento de un abogado.

Mayoritariamente fabricadas en China, para traerlas a Europa, concretamente a España, deben cumplir con los requisitos establecidos por el ordenamiento jurídico chino, así como con las normas jurídicas europeas y españolas aplicables. 

Esta realidad no ayuda a comprender la cuestión y, posiblemente, haya contribuido a generar mucha de la confusión de estos días. Con este artículo pretendo ayudar a comprender mejor el asunto. 

Contratación pública y COVID 19

La normativa aplicable para la contratación pública es amplia y compleja. Añadiendo la urgencia de la situación generada por la pandemia del coronavirus y las fuertes presiones políticas, el cóctel ha sido explosivo. Y así lo demuestran la enorme diversidad de noticias que se han dado:

  • productos sanitarios que no cumplían las exigencias legales, 
  • compras públicas que no llegaban a España, 
  • contratos públicos con empresas extranjeras a precios notoriamente superiores a los de empresas españolas, 
  • contratos públicos sin licitación y adjudicaciones de contratos sin concurrencia,
  • publicaciones de contratos públicos en que no consta el domicilio del adjudicatario,
  • la aparición de proveedores sin experiencia en el sector sanitario a los que las Administraciones han adjudicado sin publicar la oferta ni permitir otros candidatos… 

La crisis sanitaria del COVID 19 ha demostrado, entre otras muchas cosas, la necesidad de profesionalizar a los responsables de la compra pública sanitaria

No se trata de denostar el trabajo de estas personas, sino de hacer ver que se trata de una materia compleja que precisa aunar el conocimiento de los técnicos de la salud con el de abogados versados en estas materias.

Centrándonos en el aspecto jurídico y normativo, es difícil acertar con productos sanitarios que cumplan todos los requisitos legales. Entre otras cuestiones, porque la legislación aplicable está dispersa, es complicada y hasta confusa en muchos aspectos. Incluso en lo referente a qué leyes son aplicables, pues puede haber coexistencia de normativas de diferentes órdenes (nacional y europea) en la misma materia. Veremos que hasta se mantienen vigentes dos normas europeas sobre la misma materia a la vez.

A fin de clarificar la cuestión, y como se ha adelantado, usaremos como ejemplo el caso de las mascarillas. No obstante, reflexiones similares pueden realizarse sobre guantes, batas, pantallas protectoras, respiradores…

Las mascarillas FFP2 y KN95

La epidemia generada por el COVID 19 ha provocado mucha inquietud entre el público, y han surgido algunas preguntas referentes a las mascarillas:

Marcado Ce mascarilla
Marcado CE en mascarilla FFP2 N95.
Fuente: fernando zhiminaicela
  • ¿Cómo se sabe si una mascarilla es válida?
  • ¿Somos los consumidores quienes debemos comprobar su validez? Como es evidente que no, ¿quién debe comprobar si las mascarillas cumplen con los requisitos exigidos en la normativa aplicable?
  • Hablando de consumidores, ¿los profesionales sanitarios son consumidores de esas mascarillas?  
  • Si llegan a distribuirse mascarillas que no cumplen la normativa, ¿quién debe asumir las responsabilidades que pudieran darse? 
  • Y no menos importante, ¿cómo es posible que hayan llegado a las personas mascarillas que no cumplían la normativa?

Estas y otras cuestiones se contestan en el artículo. Si alguien sólo tiene interés en ellas y no los aspectos más jurídicos de la cuestión, acuda directamente al último punto.

Las normas armonizadas

Cada país tiene sus leyes y sus reglas. Esto no ayuda al tráfico internacional y a la comparación de los estándares de calidad y rigor técnico con que se fabrican los productos. Por esta razón, a nivel internacional solemos recurrir a normas armonizadas, elaboradas por organismos técnicos no gubernamentales partiendo de reglas que en cada sector de actividad han demostrado su validez y aplicabilidad.

Seguramente, todas las personas habrán oído hablar de la ISO 9001 de Calidad; ese es un ejemplo de norma armonizada, pero no es la única, ni mucho menos. Hay cientos de normas armonizadas, y se aplican a todos los sectores de actividad, ya se trate de productos o de servicios.

La utilización de las normas armonizadas está muy extendida. Las elaboran verdaderos expertos en la materia correspondiente desde entes independientes de los gobiernos. Tales expertos están regidos por los mejores criterios científicos y técnicos aplicables al ámbito en cuestión. Son ajenos por completo a cuestiones políticas o a las numerosas variables que debe tener en mente un legislador, sea nacional o internacional.

Se destaca la condición de expertos porque es una cualidad que no se da en todos los legisladores. Pese al apoyo de comités técnicos y asesores, es su criterio personal el que prevalece frente al de los expertos consultados.

En términos jurídicos, se dice que los informes y criterios de los expertos no son vinculantes, lo que significa que no es necesario hacerles caso. Es algo chocante, pero es (la triste) realidad.

Las normas armonizadas no son normas jurídicas

El método científico clásico destaca en las normas armonizadas. Se trata de pautas adecuadas y reproducibles a seguir para conseguir un producto o servicio de alta calidad. El legislador europeo, especialmente, incorpora en muchas Directivas y Reglamentos la referencia a las normas armonizadas reconocidas y aplicables. Si se siguen tales normas, se estarán cumpliendo las exigencias de la legislación europea correspondiente.

Sin embargo, las normas armonizadas no son elaboradas por los órganos legislativos de un país, ni por entes de su Administración ni por organismo internacional alguno (que son los que nacen de la asociación entre países). Surgen de organismos técnicos no gubernamentales, por lo que no son normas jurídicas. Aún así, su aplicación en los ámbitos correspondientes está muy extendida.

Como ejemplo de la extensión del uso de las normas armonizadas está la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que cuenta con la certificación UNE EN ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos para fines Reglamentarios”. Esta norma reconoce internacionalmente la aptitud para realizar la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. Además, resulta conforme a las reglas de la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios. Incluso organismos oficiales publicitan su uso para acreditar así buen hacer.

Marcado CE

Todas las Navidades es noticia la retirada de ciertos juguetes que no contaban con el preceptivo Marcado CE y resultaban peligrosos para los niños. 

Marcado CE
Marcado CE

El Marcado CE es un símbolo que se coloca en aquellos productos, sus envases o embalajes, que nos demuestra a los consumidores que ese producto cumple con las normas jurídicas exigibles a ese tipo de producto en función del uso al que va destinado, las personas que lo usarán, la peligrosidad intrínseca del producto, su composición, toxicidad, riesgo medioambiental… Estas cuestiones y muchas otras se tienen en cuenta en las diferentes normas que regulan los requisitos que deben cumplir los distintos tipos de productos.

¿Qué es la evaluación de la conformidad?

Para que los productos cuenten con el Marcado CE deben superar una serie de exámenes establecidos en la normativa aplicable. Desde meros exámenes documentales (de los documentos elaborados y aportados por el propio fabricante), a pruebas directas de laboratorio (que deben ser independientes tanto del fabricante como de su distribuidor, agente, apoderado…), comprobaciones del modo de fabricación… u otros aplicables según el tipo de producto de que se trate.

Las normas jurídicas aplicables al producto en cuestión establecen qué tipología de exámenes debe superar en esa evaluación de la conformidad.

Esos exámenes se denominan evaluación de la conformidad y pretenden comprobar si el producto cumple, o no, con las exigencias vigentes. Es la forma de comprobar si el producto es conforme (o no) con los requisitos legalmente establecidos.

Las normativas aplicables establecen toda una serie de requisitos técnicos que los productos que pretendan obtener el Marcado CE deben cumplir.

Es frecuente que se divida una misma categoría de productos (juguetes, o productos sanitarios, por citar dos ejemplos) en distintas clases. Cada una contará con diferentes sistemas de evaluación de la conformidad, con tipos de exámenes adecuados a esas clases. Es frecuente considerar en esa clasificación cómo el producto en cuestión puede afectar a la salud de las personas, por ejemplo.

¿Qué es un organismo notificado?

No vale cualquiera para hacer esa evaluación de la conformidad de un producto respecto a la normativa aplicable. Debe realizarla una entidad que haya acreditado previamente ante las autoridades competentes de su país su aptitud, capacidad técnica e independencia funcional como verificador del cumplimiento de los requisitos legalmente establecidos para una determinada tipología o categoría de productos. 

Los organismos notificados son quienes realizan la evaluación de la conformidad y autorizan a que se coloque el Marcado CE en los productos. Desde ese momento, pueden circular libremente por toda la Unión Europea, ser comercializados y puestos disposición del público destinatario. 

Consecuencia de esta competencia que tienen, existe la posibilidad de exigir responsabilidad a los organismos notificados, a su vez.

En aplicación de las diferentes normas aplicables, cada país evalúa y decide cuáles son sus propios organismos notificados. En el caso de la Unión Europea, muchos productos cuentan con normas europeas y los organismos notificados expresamente autorizados evalúan la conformidad de los productos para toda la Unión, de forma que no es preciso pasar ese examen en cada país.

¿Qué significa FFP2? ¿Qué significa KN95?

La denominación FFP2 identifica, dentro de la Unión Europea, a aquellas mascarillas que cumplen los estándares normativos exigidos para la protección de la salud de las personas que las usarán respecto a situaciones de riesgo moderado por vía respiratoria. Para riesgo elevado, las adecuadas con las FFP3 (pensemos en el ébola, por ejemplo).

China, por su parte, llama KN95 a las mascarillas aprobadas según su estándar GB 2626, también usado para las que llama N95. Según los requisitos exigidos en sus respectivas normativas, las mascarillas chinas fabricadas según el estándar GB 2626, las KN95 y las N95, serían mejores a las que cuentan con la condición europea de FFP2 pero no llegarían al nivel exigido para las FFP3. 

Ambas denominaciones, FFP2 y KN95, se refieren a la condición de EPIs (Equipos de Protección Individual) de las mascarillas así denominadas. Esta puntualización es importante porque las mascarillas son, a la vez, un producto sanitario y un EPI.

Marcado CE de producto sanitario y equipo de protección individual

Esta doble condición de las mascarillas FFP2 y KN95 se debe a su doble finalidad. El mejor modo de comprender esta dualidad es imaginar la situación del paciente ingresado en un hospital que es atendido por un sanitario. 

Una mascarilla sirve para proteger al paciente de contagiarse con los gérmenes que el sanitario pudiera portar: esa es su faceta de producto sanitario. Y protege a quien las lleva -los sanitarios- del riesgo de contagiarse con el paciente infeccioso: esa es su vertiente de equipo de protección individual (EPI).

Marcado CE producto sanitario
Mascarilla como producto sanitario y EPI.
Fuente: EFE.

No se trata de que cada lado de la mascarilla sirva para una función. La mascarilla en sí, fabricada conforme a la normativa y estándares aplicables, y utilizada del modo correcto, cumple esta doble función. 

Productos sanitarios y equipos de protección individual: normas jurídicas aplicables

Como las mascarillas son a la vez dos tipos de productos -producto sanitario y equipo de protección individual-, se les aplican las normas jurídicas de cada una de sus facetas.

Como producto sanitario, les rige la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de productos sanitarios, que debería ser sustituida el 26/05/2020 por el Reglamento UE 2017/745, de productos sanitarios, aplicable desde el 05/05/2017.

Durante la crisis sanitaria que el COVID 19 ha supuesto (aún no finalizada al tiempo de escribir estas lineas), en Europa han coexistido ambas normas. El propio Reglamento permite que los productos sanitarios evaluados conforme a la Directiva sigan pudiendo ser comercializados hasta el 27/05/2025.

Como EPIs, les resulta aplicable el Reglamento UE 2016/425, relativo a los equipos de protección individual, en vigor desde el 20/04/2018, si bien permitió hasta el 20/04/2019 comercializar aquellos evaluados conforme a la anterior normativa (Directiva 89/686/CEE del Consejo, sobre los equipos de protección individual). Desde el 21/04/2019 no pueden comercializarse equipos de protección individual (EPIs) evaluados conforme a la Directiva: todos deben ser evaluados conforme al Reglamento. 

Las respectivas normativas, de producto sanitario y de EPIs, establecen, entre otras cuestiones:

  • las tipologías de productos existentes,
  • los requisitos que deben cumplir cada uno,
  • cómo debe realizarse la evaluación de la conformidad en cada caso,
  • y qué condiciones deben cumplir los organismos notificados que los evalúen. 

En el caso de las mascarillas, no basta con que cuenten con la evaluación de la conformidad y el Marcado CE aplicable a una de sus facetas -producto sanitario o equipo de protección individual-. Deben pasar la evaluación de la conformidad respecto a ambas normativas y contar con el preceptivo Marcado CE por ambas

Al ser un producto de naturaleza y utilidad dual, debe cumplir con las  exigencias de las normas jurídicas aplicables a cada uno de sus aspectos

Mascarillas con Marcado CE pero no autorizadas

El INSST ha publicado un documento donde indica que no son válidas las certificaciones emitidas por ciertos organismos notificados. Esto no supone una intromisión competencial ni una vulneración de la libertad de circulación de mercancías en la Unión.

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, o INSST, es un organismo autónomo y especializado adscrito al Ministerio de Trabajo cuya misión es el estudio y promoción de las condiciones de seguridad y salud en el trabajo, en cumplimiento de la normativa de riesgos laborales. Coordina y centraliza los contactos internacionales en este campo, especialmente con la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (EU-OSHA).

Hasta 2017, al INSST se le conocía como INSHT (Instituto Nacional de Salud e Higiene en el Trabajo), nombre con el que aparece en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales (artículo 8).

El INSST se refiere a la condición de equipos de protección individual (EPIs) de productos como las mascarillas, no a su autorización como producto sanitario. La competencia para esa faceta le corresponde a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Cada uno de estos entes se ocupa de una de las utilidades que cumplen las mascarillas.

Se reitera que, al cumplir dos tipos de funciones diferentes, como producto sanitario y como equipos de protección individual (EPIs), debe cumplirse con ambas normativas.

La dispersión normativa que padecemos, con la hiperregulación que aqueja los Estados modernos, provoca serios problemas de coordinación y comprensión en numerosos supuestos. Y el de las mascarillas es uno de ellos. 

Esta realidad obliga a contar con el asesoramiento de expertos en los aspectos jurídicos y regulatorios aplicables.

Doble evaluación de la conformidad

Debido a su doble función, como productos sanitarios y como equipos de protección individual, es necesario que se verifique la adecuación de las mascarillas a dos bloques diferentes de normas. Deben pasar dos procesos de evaluación de la conformidad y obtener el Marcado CE para cada una de sus funciones o utilidades. 

Cuando un producto cuenta con un Marcado CE ya puede circular libremente por el mercado europeo. Sin embargo, si le es exigible que pase dos evaluaciones y que cuente con el Marcado CE como dos tipos de productos diferentes (caso de las mascarillas), en cuanto se detecta que le falta la preceptiva autorización para una de sus condiciones, se retira el producto del mercado, conforme ordena la normativa aplicable. 

Muchas noticias destacaban que las mascarillas no cumplían los requisitos establecidos para la protección del personal sanitario, o que no filtraban conforme a los niveles exigidos para ser del tipo FFP2…

Esas noticias, sin decirlo expresamente, indicaban que esas mascarillas no cumplían la normativa y exigencias propias de su condición de equipos de protección individual (EPIs).

Que casi todas las noticias trataran la invalidez de ciertas mascarillas como EPIs tiene lógica cuando se conoce la normativa. Las clasificaciones que realizan las diferentes normativas (Directiva 93/42/CEE y Reglamento UE 2017/745 para productos sanitarios, y Reglamento UE 2016/425 para los equipos de protección individual) coinciden en algunas denominaciones, generando confusión. Debe insistirse en que la dualidad de funciones que cumplen las mascarillas las convierte en objeto de dos tipos de normas jurídicas diferentes.

Una mascarilla, como producto sanitario, se clasifica en la Clase I, la más sencilla de todas. La evaluación de la conformidad de los productos sanitarios de Clase I se basa en examen documental: el más sencillo de los procedimientos, el más ágil y el menos costoso.

Por contra, como equipo de protección individual (EPI), las mascarillas son de Clase III según su normativa específica. Esta clasificación es la más elevada de su normativa y exige rigurosas (y costosas) pruebas de laboratorio que debe pagar quien pretende distribuirlas en el mercado europeo. Su evaluación de la conformidad puede suponer meses de pruebas y test.

Es muy posible haya habido fabricantes o distribuidores que no han obtenido ese doble Marcado CE creyendo, de buena fe, que con uno era suficiente. Mal asesorados, aunque bien intencionados.

Otros pudieran haber pensado que, si con un Marcado CE ya pueden circular los productos, basta con optar por obtener el más sencillo y barato. El error del ahorro a corto plazo.

Lo cierto es que las autoridades permitían que circularan y se comercializaran sin trabas con un Marcado CE, sin entrar en si les era aplicable una, otra, o las dos normativas. Eso es consecuencia de una mala coordinación entre las normas jurídicas aplicables.

Consecuencias de la falta de doble Marcado CE

Cuando un artículo cuenta con el preceptivo Marcado CE, puede circular por territorio de la Unión y ser comercializado conforme a esa autorización.

Si, por su naturaleza, función, uso o finalidad necesita, adicionalmente, otro Marcado CE y no lo tiene, las autoridades competentes lo retirarán del mercado en cuanto detecten tal condición.

El fabricante, importador o suministrador (quien lo haya introducido en el mercado europeo sin cumplir con estas obligaciones) pagará los gastos de la retirada de circulación del artículo.

Además, se le impondrán sanciones por comercializar productos que no han sido autorizados según exige la normativa vigente.

Además, responderá por cualquier daño que pudiera causar ese artículo que ha sido comercializado sin pasar las evaluaciones exigidas.

Como abogado experto en esta materia, desaconsejo fervientemente caer en la trampa de la prisa y el pensamiento cortoplacista, pues las consecuencias son demasiado graves.

Noticias sobre mascarillas retiradas

Ha habido muchas noticias durante la epidemia del COVID 19 referidas a mascarillas. Pocas de ellas han sido buenas noticias, desgraciadamente.

Spiriman y sus mascarillas

El  mediático médico y youtuber granadino Jesús Candel «Spiriman» ha protagonizado noticias referidas la donación de mascarillas que realizó desde su fundación.

Personalmente, siendo el Dr. Candel médico, confío en que habrá buscado unas mascarillas adecuadas para sus compañeros sanitarios y lo habrá hecho con la mejor de las intenciones. 

No he podido examinar la documentación en concreto. Sólo he seguido las noticias que se han publicado al respecto. Aún así, puedo imaginar qué puede haber ocurrido, y mi imaginación me induce a pensar que puede ser otro caso de confusión, planteando dos posibles escenarios: 

  • que no supiera que las mascarillas deben contar con el Marcado CE propio de un producto sanitario y el propio de un EPI; en este caso, podría haber aceptado, con la mejor de las voluntades, unas mascarillas con un Marcado CE correcto como, por ejemplo, producto sanitario, pero no como EPI. Esto justificaría la retirada de circulación de tales mascarillas por no cumplir con la exigencia de contar con el Marcado CE exigible a su condición de equipo de protección individual. 
  • que las mascarillas donadas por la fundación de Spiriman contaran con el Marcado CE en ambas facetas de su utilidad, pero que hubiera sido el fabricante quien hubiera rebajado el nivel de calidad y las mascarillas no pasaran los exámenes técnicos correspondientes.

En ninguno de estos escenarios me parece ver que este médico resultara responsable jurídicamente, pues habría actuando confiando en que el Marcado CE con que contaban las mascarillas era bastante y suficiente para su válida circulación en Europa.

Las mascarillas y las Administraciones

El Ministerio de Sanidad ha comprado mascarillas fake. La Comunidad de Madrid ha distribuido gratuitamente mascarillas entre la población.

El caso de las Administraciones difiere mucho del antes comentado, ya que cualquier Administración, sea estatal o autonómica, cuenta con medios personales (funcionarios expertos), financieros, materiales (laboratorios técnicos, hospitales…) más que suficientes como para comprobar que aquello que se propone comprar sea conforme a la normativa aplicable y pueda cumplir válidamente su función. En caso de que le faltaran medios, puede, además, solicitar la asistencia y colaboración de otras Administraciones, que están legalmente obligadas a prestarla.

Las Administraciones podrían haber verificado la conformidad de las mascarillas en cuestión antes incluso de su compra, o haberlo hecho antes de su distribución. En realidad, estaban obligadas a hacerlo puesto que una de sus obligaciones es velar por la salud de las personas. No hay justificación jurídicamente válida para lo sucedido en tales casos.

Se ha verificado que algunas mascarillas que venían marcadas como KN95 no cumplen con las exigencias de la normativa china aplicable, la GB2626. Sin embargo, las Administraciones debieran haberlo realizado las verificaciones oportunas ANTES de su distribución a los centros sanitarios.

Preguntas sobre las mascarillas

Marcado CE preguntas

¿Cómo se sabe si una mascarilla es válida?

Para comercializar en Europa una mascarilla debe tener el Marcado CE (ver más arriba para la explicación). Puede resultar técnicamente válida para su función, pero sin esa autorización expresa no circulará válidamente por Europa.

Aunque cumpliera los requisitos exigidos, o los superara incluso, si no se presenta al examen que supone la evaluación de la conformidad, no podrá comercializarse.

Los consumidores confiamos en que las autoridades velarán para que todos los productos comercializados en Europa cumplan con las normas jurídicas exigidas y aplicables.

No siempre es fácil decidir qué mascarilla es la adecuada entre las opciones del marcado, y para eso he elaborado esta guía para elegir mascarilla.

¿Quién debe comprobar si las mascarillas cumplen con los requisitos exigidos en la normativa aplicable?

Quien pretenda comercializar un determinado producto en Europa (su fabricante, importador, representante, distribuidor…) debe solicitar a un organismo notificado competente que realice la evaluación de la conformidad del producto y autorice, en su caso, la colocación del Marcado CE en dicho producto. 

Así se acredita si cumplen con la normativa.

¿Los profesionales sanitarios son consumidores de las mascarillas?

El concepto de “consumidores” remite, jurídicamente, a un grupo de normas que establecen un elevado nivel de protección a quienes pueden adquirir en el mercado de forma legal productos y servicios.

Respecto a los profesionales sanitarios resultaría más preciso hablar de “usuarios” o “destinatarios”, ya que su nivel formativo y sus conocimientos respecto a este tipo de productos (las mascarillas) son más elevados que el del un “consumidor medio”. Aún así, siguen teniendo un muy elevado nivel de protección frente a productos de baja calidad o que no cumplen las exigencias legales. 

¿Todas las mascarillas con Marcado CE cumplen las exigencias legales?

Teóricamente, sí. Para obtener el Marcado CE deben haber superado la evaluación de la conformidad respecto a su adecuación con las exigencias legales y técnicas. Y debe certificarlo un organismo notificado autorizado para ello. Tales evaluaciones tienen una validez de varios años pasados los cuales deben renovarse o dejar de contar con la autorización para usar el Marcado CE.

Sin embargo, pudiera darse el caso de un fabricante que pasa la evaluación y luego reduce la calidad del producto, dejando de cumplir el estándar exigido. El fabricante es el único responsable en tal caso.

Si, agotado el plazo autorizado para la comercialización, no se renovara la evaluación de la conformidad y la validez del Marcado CE, pero siguiera apareciendo en los productos, quien pone ese producto en el mercado europeo, sea su fabricante o un importador, sería el responsable.

Más remota, pero no imposible, es la posibilidad de falsear la información que se proporciona al organismo notificado para la evaluación de la conformidad del producto. Quien presente esa información falseada será el responsable.

Si llegan a distribuirse mascarillas que no cumplen la normativa, ¿quién debe asumir las responsabilidades que pudieran darse? 

Un fabricante europeo que venda en Europa mascarillas sin Marcado CE o que no cumplen las exigencias técnicas correspondientes, asume la responsabilidad legal correspondiente.

Si un importador trae a Europa mascarillas fabricadas en el extranjero que no tienen Marcado CE o que no cumplen las exigencias técnicas correspondientes, es responsabilidad de ese importador. Lo mismo se aplica para el distribuidor o representante.

Si es el fabricante quien obtuvo el Marcado CE para sus mascarillas y más tarde dejó de cumplir las exigencias, fabricando un producto de menor calidad, el importador o distribuidor podrá ir contra él, si así lo contempla la normativa aplicable a sus transacciones comerciales.

En caso de que un importador introdujera en Europa un producto (mascarillas, según el ejemplo que usamos) evaluado por un organismo notificado que no fuera competente para evaluar ese tipo de producto, podría acudir contra ese organismo. Pensemos, por ejemplo, que un organismo notificado autorizado para evaluar productos sanitarios no lo estuviera para examinar equipos de protección individual y, aún así, lo hiciera. El importador habría actuado confiado en ese organismo, que se habría extralimitado y se le podría reclamar, en consonancia con la responsabilidad de los organismos notificados. 

En el caso de las mascarillas distribuidas por alguna Administración, la responsabilidad corresponde a dicha Administración. Sin perjuicio de que ésta, en su caso, pueda acudir posteriormente contra el fabricante, importador o quien resulte en el caso concreto.

18 ideas en “Marcado CE y mascarillas

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  5. Violette Kev Responder

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  6. raquel Responder

    Buenas tarde,
    He comprado unas mascarillas españolas en una farmacia marcadas como ffp2 reutilizabas de la marca (EDITADO). Según su envase cumplen la normativa EN 149:2001+A1:2009. Pero no encuentro el sello CE por ninguna parte. ¿Serán realmente ffp2? ¿Podría echarlas un vistazo en su web y darme su opinión? Muchas gracias por su tiempo.

    • Francisco Lavale Autor de la entradaResponder

      Buenas tardes Raquel,

      En primer lugar, gracias por la confianza de plantear su consulta.
      Me he permitido editar su comentario para silenciar el nombre de la marca de las mascarillas a que se refiere, a fin de evitar tanto hacerles publicidad como posibles conflictos jurídicos.

      Opino que cualquier producto que hubiera pasado la preceptiva evaluación de la conformidad y contara con autorización para lucir el Marcado CE lo llevaría puesto: no me parece razonable pensar que una empresa que haya realizado la inversión que esa tramitación supone, la superara y no incluyera ese sello de calidad en sus productos.

      La denominación FFP2 se refiere a una clasificación de la Unión Europea aplicable a equipos de protección individual (EPIs) que cumplen un determinado estándar normativo y lo han acreditado mediante la preceptiva evaluación de la conformidad ante un organismo notificado de un país de la UE.

      Sin embargo, en la web de la marca no aparece ni una sola vez el término «equipo de protección individual» ni su abreviatura «EPI», pero sí se menciona la protección de los trabajadores en términos generales.
      Tampoco se menciona que las mascarillas tengan la condición de producto sanitario: ese término tampoco se menciona en la web de esa marca.

      La web de esa marca no indica en ningún momento qué organismo notificado ha realizado la evaluación y autorizado el Marcado CE: se menciona unos laboratorios alemanes, pero sin indicar cuáles. Tampoco aparece el número de autorización correspondiente a la evaluación que deberían haber superado.

      Se hace mención a varias normas diferentes:
      UNE-EN 14683:2019+AC: se refiere a los requisitos de diseño y ensayo aplicables a mascarillas quirúrgicas, pero tampoco se dice en ninguna parte de la web que se trate de mascarillas quirúrgicas.
      Directiva 89/686/CEE: aplicable a los equipos de protección individual. Como indico en el artículo, dejó de estar vigente y desde el 20/04/2019 cualquier equipo de protección individual que pretenda ser comercializado en Europa debe haber superado los requisitos y procedimientos establecidos en el Reglamento UE 2016/425, independientemente de que los productos en sí pudieran tener (o no) todavía vida útil (se menciona junio de 2025).

      Resumiendo, como no se dice expresamente en parte alguna de la web que se trate de unas mascarillas autorizadas para su uso como equipos de protección individual ni como producto sanitario, como no consta el Marcado CE en el producto (según indica usted, que lo ha comprado), como se hace referencia a normas derogadas hace varios años ni consta el número de autorización de la evaluación de la conformidad, recomiendo acudir a productos que no planteen tantos interrogantes sin respuesta.

      Espero haberle resultado de ayuda.
      Un saludo.

  7. OLIDJOYA Responder

    VAMOS A FABRICAR FFP2 Y FFP3, Y ESTAMOS TRATANDO CON ALGÚN LABORATORIO PARA SU CERTIFICACIÓN, PERO LA RESPUESTA ES MUY VAGA.
    LE RUEGO QUE ME INDIQUE, SI UNA VEZ CONSEGUIDA LA CERTIFICACION TENEMOS QUE RENOVARLA ANUALMENTE, PUES NOS PIDEN 6500 € POR EL PRIMER AÑO Y LUEGO CADA AÑO 2000 €.
    ESPERO SU RESPUESTA
    GRACIAS..

    • Francisco Lavale Autor de la entradaResponder

      Hola Olidjoya,

      Gracias por su consulta.
      Las evaluaciones para la obtención del Marcado CE deben contar con informes técnicos de laboratorios independientes y acreditados, que suponen un coste proporcional a la dificultad del examen técnico a realizar. Cuanto más complejo es el tipo de examen a superar, supone un mayor coste.
      Es necesario renovar periódicamente -la periodicidad depende del tipo de producto de que se trate y de su clasificación normativa- esos informes técnicos, por exigencia legal. La finalidad de estas renovaciones es acreditar al mercado y los consumidores que el producto que se fabrica y comercializa sigue cumpliendo los estándares de calidad aplicables. Estas renovaciones suponen también un coste.

      Una vez se tiene ese examen técnico debe presentarse la solicitud ante la autoridad competente -por ejemplo, la AEMPS o el CNMP del INSST- para obtener el propio Marcado CE, que también debe ser periódicamente renovado.

      El asesoramiento jurídico acerca de este proceso, así como su gestión, supone también el pago de honorarios a los profesionales que desarrollen tales labores, en caso que la empresa no cuente ya con tal servicio.

      Para mayor información al respecto, pueden ponerse en contacto conmigo en el mail contacto@franciscolavale.es y estaré encantado de asesorarles.

      Un saludo.

  8. Alejandro Responder

    Gracias por el artículo. Muy interesante. Según su opinión…
    1.-¿Puede una mascarilla llevar impreso a la vez FFP2 y KN95 de forma legal? ¿Sería èsto indicativo de una mascarilla falsa ya que son standares distintos que no pueden darse a la vez?
    2.- ¿Podría una mascarilla KN95 legal obtener un certificado de conformidad por un organismo notificado europeo para ser vendido de forma legal en nuestro continente?
    Muy agradecido

    • Francisco Lavale Autor de la entradaResponder

      Hola Alejandro,

      Gracias por sus palabras y por sus preguntas.

      La indicación KN95 es propia del estándar chino, mientras que la FFP2 es indicativo del cumplimiento de las exigencias de la Unión Europea, por lo que es técnica, jurídica y legalmente posible que una misma mascarilla cumpla con ambos y lleve, por tanto, ambas menciones impresas.
      Ambas menciones se refieren a características técnicas que deben cumplir las mascarillas, entre las que cabe destacar su capacidad de filtrado, resistencia, durabilidad, entrada de oxígeno, salida de CO2, absorción de humedad… Son cuestiones objetivables y verificables en laboratorio. Así es como se obtienen esas menciones.

      Llevar ambas impresiones no implica, de ninguna manera, que haya algún tipo de falsedad, engaño o falsificación. De hecho, al llevar ambas indicaciones hace ver que la mascarilla ha superado los niveles de exigencia propias de los respectivos estándares (chino y europeo).

      Otra cosa es que haya quien imprima esas menciones en las mascarillas sin que éstas sean capaces de superar los exámenes técnicos que esos estándares exigen: desgraciadamente eso existe, y esas sí que son falsificaciones. Las autoridades persiguen tales situaciones y retiran del mercado las que detectan, sancionando a los responsables que las hayan introducido en el mercado europeo sin cumplir con las exigencias legales, sean fabricantes, distribuidores, importadores…

      En cuanto a su segunda pregunta, por supuesto que sería posible que una mascarilla fabricada en China, por ejemplo, fuera capaz de superar las pruebas técnicas chinas y obtener legalmente la mención KN95, y que, además, superara la evaluación de la conformidad de la normativa europea y recibir también la consideración de FFP2.
      Incluso que fuera también autorizada por la FDA estadounidense. Un estándar no excluye a los demás.

      Un saludo.

  9. DANIEL Responder

    Buenas noches Francisco, en primer lugar muchísimas gracias por la gran cantidad de información que has recopilado en tu blog.

    Tengo una duda que me corroe y no he logrado sacar una conclusión con lo que he podido investigar en la red. Veo algunas mascarillas ffp2 con sus certificados válidos, con el marcaje en la mascarilla correcto con la marca , el estándar y el CE con los 4 dígitos, pero luego en la bolsa pone «non-medical» o en otras pone «no es un producto sanitario». ¿Esto significa por ejemplo que aunque sean FFP2 certificadas no sirven para que un médico las utilice ? ¿O para un dentista por ejemplo? ¿Como puede ser una mascarilla ffp2 supuestamente homologada no médica ?

    No entiendo muy bien eso y te agradecería enormemente si pudieras aportarme algo de luz al respecto. Muchísimas gracias

    • Francisco Lavale Autor de la entradaResponder

      Hola Daniel,

      Muchas gracias por tu participación y más aún por tus amables palabras.

      Sobre tu pregunta sobre esas mascarillas, indicarte que todo apunta a que se trata de unas mascarillas que están autorizadas como EPI pero no como producto sanitario (por lo que «non-medical»).

      Se trata de dos evaluaciones de la conformidad y dos marcados CE diferentes: uno como producto sanitario y otro como EPI. Se puede tener, uno, el otro, los dos, o ninguno, si bien el este último caso no se podrían comercializar válidamente (salvo las KN95 y N95 hasta final de 2020, por cuestión transitoria debido a la pandemia).

      Lo correcto sería que pasaran ambas evaluaciones y estuvieran autorizadas en ambas categorías, pero hay muchos fabricantes, importadores y distribuidores que no conocen estos aspectos de la normativa y creen que con un marcado CE ya es suficiente. También habrá quienes lo hagan por ahorrarse dinero, pero quiero pensar que la mayoría simplemente estarán mal asesorados en este sentido.

      Un saludo.

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