Productos sanitarios

Introducción a los productos sanitarios

Los productos sanitarios o medical devices son grandes desconocidos: son fungibles como gasas, agujas y catéteres, órganos artificiales, equipos de radiodiagnóstico, robots quirúrgicos de última generación, prótesis de todo tipo… Brotan de mentes más cercanas a la ingeniería que a las probetas y decantadores.

Su uso está tan extendido que se incluyen en los protocolos médicos y se da por sentada su misma presencia, hasta tal punto que resulta difícil concebir muchas actuaciones clínicas sin ellos. Al darlos por sentado, se vuelven invisibles, forman parte del escenario habitual y necesario.

Sin embargo, todo producto sanitario debe superar un proceso de evaluación y autorización análogo al de los fármacos y cuenta con una regulación normativa propia, que cambió en 2017 y que entra en vigor el 26 de mayo de 2021: el Reglamento UE 2017/745, del Parlamento y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (Medical Devices Regulation o MDR).

Antecedentes normativos de los productos sanitarios

El concepto de producto sanitario apareció en la Ley 25/1990 del Medicamento, pero fue la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios la dio el concepto más extendido hasta la fecha. Fue simplificado en la redacción dada por la derogada Ley 29/2006, mantenida en el Real Decreto Legislativo 1/2015 Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, pero algo quedó claro: la dificultad para definirlos.

Su versatilidad, la amplitud de usos y el incesante avance técnico son algunos de los factores que hacen tan complejo crear una definición para esta categoría tan necesaria en la medicina moderna.

La notoria diferencia en detalle, profundidad y calado del Reglamento respecto a la Directiva puede apreciarse mediante la comparación de tres parámetros: definiciones que contienen, cantidad de artículos y páginas en total en cada norma.

Reglamento UE 2017/745 productos sanitarios MDR
Comparativa entre normativas de productos sanitarios (MD).
Elaboración propia.

Puede encontrar algo más de información acerca de la dualidad Directiva-Reglamento y algunas de las diferencias entre ambas normas en este artículo.

Brevemente, cabe decir que escoger el Reglamento europeo como forma para unificar esta normativa tiene una gran ventaja: que resulta innecesaria su trasposición (incorporación) al ordenamiento interno de cada país y es directamente aplicable en todos sus elementos -aunque ciertas cuestiones han quedado expresamente abiertas a las normativas nacionales-.

Concepto actual de producto sanitario

El articulo 2.1 del Reglamento UE 2017/745 (MDR) define a los productos sanitarios (medical devices) como : “todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Los siguientes productos también se consideran productos sanitarios:

  • los productos de control o apoyo a la concepción.
  • los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto”

Exclusiones de la definición

El Reglamento UE 2017/745 excluye de su regulación las siguientes cuestiones:

  • a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (regulado en el Reglamento UE 2017/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro),
  • a los medicamentos (Directiva 2001/83/CEE),
  • a los medicamentos de terapia avanzada (Reglamento CE 1394/2007),
  • a la sangre humana, plasma, células sanguíneas humanas, hemoderivados, ni productos que los incorporen,
  • a los productos cosméticos (Reglamento CE 1223/2009),
  • a los órganos, tejidos, células de origen humano o sus derivados (Directiva 2004/23/CE) ni productos que los incorporen, a menos que sean inviables o hayan sido transformados en inviables,
  • a los productos que, siendo distintos de los anteriores, contengan o se compongan de material biológico viable u organismos viables a fin de conseguir los fines previstos del producto,
  • a los alimentos (Reglamento CE 178/2002).

Características comunes de los productos sanitarios

Podemos destacar las siguientes características de tan amplia definición, vistas también las exclusiones:

  • La amplia definición trata de abarcar todo instrumento; como la tecnología avanza a un ritmo increíblemente rápido, no puede darse una enumeración cerrada de los tipos de dispositivos, debiendo recurrir a una fórmula abierta. Simplificando mucho (tanto que luego matizamos) podemos pensar que los productos sanitarios son algo material, físico, mientras que los medicamentos son algo químico.
  • Incluye los programas informáticos, que son inmateriales más allá de su expresión escrita. El software es uno de los elementos llamados a revolucionar el campo médico: un circuito integrado o un órgano artificial no son más que objetos inútiles y caros sin un software que haga posible el desarrollo de sus funciones.
  • Los productos sanitarios pueden ser aptos para gran cantidad de procesos, destacando el diagnóstico, prevención, predicción, tratamiento, control, sustitución de procesos, regulación de la concepción… De nuevo, se ha optado por una fórmula abierta y de carácter finalista.

Insisto: excluye los fármacos. Deja fuera los casos en que medios farmacológicos, inmunológicos y metabólicos cumplen la acción principal, pero sí admite que el producto sanitario pueda ayudarles a cumplirla. La normativa propia de los fármacos resulta de aplicación preferente en caso de productos de un solo uso que integren el medicamento.

Clasificación de los productos sanitarios

Con la Directiva ya existía una división de los productos sanitarios en diferentes clases (I, IIa, IIb y III), y el Reglamento UE 2017/745 MDR la amplía y detalla en función de la finalidad para la que se crearon y los riesgos que les son inherentes (art. 51.1), dedicándose las seis páginas del Anexo VIII a regular esta clasificación. Siendo conscientes de que se omiten numerosas reglas especiales y excepciones aplicables, a continuación se resumen la clasificación de los productos sanitarios:

Clase I: productos no invasivos; productos invasivos no quirúrgicos usados en orificios corporales y destinados a uso pasajero; instrumentos quirúrgicos reutilizables; programas informáticos; etc.

Clase IIa: productos no invasivos que contengan o conduzcan sangre u otros fluidos; productos no invasivos en contacto con piel o mucosa dañada; productos invasivos no quirúrgicos usados en orificios corporales y destinados a uso a corto plazo; productos invasivos quirúrgicos; productos invasivos quirúrgicos con uso a corto plazo; productos activos con fines de diagnóstico y observación; productos activos que se destinen a radiología; productos activos destinados a administrar medicamentos; productos para desinfección o esterilización de productos sanitarios; etc.

Clase IIb: productos no invasivos destinados a modificar la composición de la sangre o los fluidos corporales; productos no invasivos utilizados en caso de ruptura de la dermis o mucosa que no puede cicatrizar por sí mismos; productos invasivos no quirúrgicos usados en orificios corporales y destinados a uso prolongado; productos invasivos quirúrgicos absorbibles o que proporcionen energía en forma de radiaciones inonizantes; productos implantables así como los invasivos quirúrgicos de uso prolongado; anticonceptivos o de prevención de enfermedades de transmisión sexual; productos para desinfección o limpieza de lentes de contacto; etc.

Clase III: productos invasivos quirúrgicos relacionados con el corazón, sistema circulatorio central o sistema nervioso central; anticonceptivos o de prevención de enfermedades de transmisión sexual implantables o invasivos de uso prolongado; productos fabricados con células o tejidos animales inviables; productos terapéuticos activos con función diagnóstica integrada; etc.

Se reitera que esta no es la clasificación completa y exhaustiva del Anexo VIII del Reglamento, a la que hay que acudir para clasificar correctamente un producto sanitario, sino que se expone con fines ejemplificativos y de divulgación.

La nueva evaluación de la conformidad de los productos sanitarios

Una de las grandes críticas que podemos hacer a la Directiva 93/42/CEE y a las normas que la traspusieron en España, como profesionales y como destinatarios o consumidores de productos sanitarios, es el exceso de uso de la declaración responsable como medio para acreditar la conformidad a la normativa.

La Directiva se basa en casi todos sus procedimientos de evaluación de la conformidad (comprobación de la adecuación del producto a las exigencias de la normativa, paso previo para la obtención del Marcado CE y su válida comercialización) en que sea el fabricante/importador quien declare y garantice con su firma que está cumpliendo con las exigencias legales.

Procedimientos para obtención del Marcado CE antes del Reglamento UE 2017/745.
Elaboración propia.

En la tabla anterior puede apreciarse que, de siete procedimientos que había para obtener el marcado CE y poder comercializar productos sanitarios en Europa, en seis bastaba con que el fabricante dijera por escrito que estaba cumpliendo con la normativa. Sólo en uno de ellos se exigía que un organismo notificado independiente lo comprobara y certificara.

Con la llegada del Reglamento UE 2017/745 de productos sanitarios (Medical Devices Regulation o MDR) podemos estar de enhorabuena, ya que la regla cambia por completo.

Sólo hay un caso en que basta con la declaración del fabricante.

Además de simplificar el sistema, dejando en sólo cuatro a los posibles procedimientos para la evaluación de la conformidad y obtención del Marcado CE, en los tres procedimientos restantes se combina la declaración del fabricante con la exigencia de verificación por parte del organismo notificado.

Procedimientos de evaluación de la conformidad y obtención del Marcado CE de productos sanitarios con el Reglamento UE2017/745.
Elaboración propia.

Esta exigencia de verificación por una tercera entidad independiente y profesionalizada incrementa notoriamente la seguridad de los usuarios y destinatarios en los productos sanitarios.

Conclusiones

El Reglamento UE 2017/745 de productos sanitarios (Medical Devices Regulation o MDR) comienza sus pasos con muchas esperanzas puestas en él.

Existen incertidumbres acerca de no pocas novedades que trae, pero el cambio tan profundo que realiza en la regulación de los productos sanitarios implica una fuerte apuesta por la seguridad, la tecnología, la investigación, desarrollo e innovación en un marco de transparencia y objetividad.

Es una oportunidad para el crecimiento de la industria y tecnología europea en un escenario crítico, y puede convertirse en un poderoso motor para el desarrollo de Europa como una potencia en tecnología sanitaria mundial.

Los productos sanitarios o medical devices son presente y futuro de la sanidad, y esta norma los refuerza.

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