Responsabilidad de la AEMPS

En España, la comercialización de medicamentos y productos sanitarios es autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de forma que no es posible que se venda legalmente en España un fármaco sin su aprobación pero, ¿esa competencia implica tiene algún régimen de responsabilidad?

Para poder responder a esa pregunta precisamos matizar antes algunos conceptos:

 

¿Qué es un medicamento?

La definición legal que ofrece el artículo 2.a del RDLeg 1/2015 TR Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios  es:  Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Se destaca no sólo la finalidad para la que sirve, sino también su condición de “sustancia o combinación de sustancias”, lo que nos hace pensar en el resultado de elaboraciones químicas, independientemente de su forma de presentación.

 

¿Qué es un producto sanitario?

Por su parte, el artículo 2.l) del mismo texto legal (RDLeg 1/2015 TR Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios) ofrece una compleja definición para los productos sanitarios: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;

4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Pese a incluir expresamente al software, la definición nos hace pensar en algo material, en algo físico, un objeto. Se destaca la finalidad a que tal objeto servirá y se enuncia de forma amplia, tratando de abarcar cualquier posible uso en al ámbito sanitario, lo que es lógico puesto que tanto un catéter, una prótesis, un órgano artificial, un TAC, un bisturí o un respirador son ejemplos de productos sanitarios.

 

 

¿Qué es un producto?

A efectos de responsabilidad por los daños que puedan sufrir las personas, la legislación de consumidores y usuarios entiende por “producto” a cualquier bien mueble, e incluye expresamente tanto al gas como a la electricidad (art. 136 RDLeg 1/2007 TRLGDCyU).

Es decir, que tanto medicamentos como productos sanitarios que causen daños a las personas generarán responsabilidad y darán derecho a obtener una indemnización.

 

¿Qué es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?

Se trata de una Agencia Estatal adscrita al actual (enero de 2018) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y es un organismo público con personalidad jurídica propia, autonomía funcional y de gestión.

Al ser un organismo público, y no encontrarse en ningún supuesto de exclusión, le resultan aplicables tanto la Ley 39/2015 (art. 2.2.a) como la Ley 40/2015 (art. 2.2.a), y así se recoge en su propio Estatuto.

Esta condición de ente administrativo hace que le resulte aplicable el principio de responsabilidad previsto en el artículo 32 de la Ley 40/2015: de hecho, el artículo 2 del Estatuto de la AEMPS le otorga la competencia de resolución de los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivadas de las actuaciones de la Agencia al propio Director de la Agencia (art. 4.3), aunque no desarrolla un procedimiento específico para la tramitación y resolución de dicho expedientes.

Es decir, que si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios provoca un daño real y efectivo en los bienes y derechos de un particular o grupo, a consecuencia de su funcionamiento –sea normal o anormal, deberá indemnizar por ello, salvo que se tratara de un caso de fuerza mayor o que una ley estableciera que ese daño debe ser soportado. 

Siendo las competencias de la AEMPS, entre otras, establecer programas de inspección, vigilancia y control de medicamentos y productos sanitarios, autorizar la comercialización de de productos sanitarios y cosméticos (entre otros), evaluar la conformidad de los productos sanitarios y certificarlo previamente a su comercialización… si un fármaco o producto autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios causara daños a personas y se demostrara que los controles realizados han sido insuficientes, ¿se le podría reclamar responsabilidades a la AEMPS?

Este supuesto puede parecer meramente teórico, pero un asunto similar, con un organismo análogo a nuestra AEMPS, ha llegado al Tribunal de Justicia de la Unión Europa, que en febrero de 2017 dictó sentencia al respecto.

 

 

La STJUE 2017/128, de 16 de febrero de 2017

En un caso de prótesis mamarias defectuosas (asunto C-219/15), se planteó ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea la posibilidad de exigir responsabilidades al organismo encargado de las funciones de autorización, control, supervisión e inspección de productos sanitarios por una supuesta falta de diligencia en el cumplimiento de sus funciones.

El Tribunal, en aplicación de las obligaciones que la Directiva 93/42/CEE para los organismos notificados –los encargados de supervisar, examinar, controlar, autorizar…-en relación a los productos sanitarios, reconociendo que existe una amplia libertad para el ejercicio de tales funciones, establece que tales organismos tienen atribuida una función de protección de los destinatarios finales, por lo que su actuación no puede ser meramente formal o procedimental,  en los siguientes términos:

“El organismo notificado no podría garantizar el cumplimiento de su función en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad si pudiera legítimamente permanecer inactivo ante indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ser conforme con los requisitos que se derivan de la Directiva 93/42.

En consecuencia, en la medida en que tienen la obligación de determinar si puede mantenerse la certificación CE en virtud del artículo 16, apartado 6, de la Directiva 93/42, los organismos notificados están sujetos a una obligación general de diligencia inherente a su intervención en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad.”

Para el Tribunal de Justicia resulta claro que ese deber de vigilancia y protección de la salud puede suponer el fundamento para, ante un incumplimiento de las obligaciones por dichos organismos, exigir las responsabilidades correspondientes, lo que se haría conforme a las reglas de derecho nacional.

Con esta sentencia se evidencia la posibilidad de exigir responsabilidades a la AEMPS ante un eventual caso de incumplimiento de sus funciones.

 

Responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Para que un medicamento o producto sanitario pueda ser comercializado, la AEMPS debe dar su autorización, que permite colocar en los productos el Marcado CE, un signo distintivo del que el artículo 12.1 RD 1591/2009 llega a decir que sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales.

Sin embargo, casi todos los productos sanitarios reciben el Marcado CE sin haber pasado un examen material ni de muestreo previo. La normativa vigente exige de la AEMPS un examen de la documentación que el fabricante proporciona, decidiendo en base a ella y, aunque puede pedir informes e estudios adicionales -y lo hace con frecuencia-, no se exige normativamente que todos los productos sanitarios pasen un control -siquiera una muestra de ellos- por parte de la AEMPS: es decir, que, conforme a la normativa, la llamada demostración de la conformidad puede realizarse por mero examen documental, sobre papel, sin que llegue a verificarse ni un solo ejemplar del producto objeto de examen.

Cabe entonces pensar en el supuesto de un producto sanitario con el Marcado CE puesto en el mercado, y que causara daños a pacientes, usuarios, o incluso a los profesionales que lo utilizan. Y cabe pensar que la AEMPS hubiera autorizado su circulación mediante un examen estrictamente formal, limitándose a examinar documentos e informes aportados por el fabricante o su representante, sin haber realizado una actuación de comprobación e inspección real sobre ese producto, sus componentes, sus materias primas o las instalaciones en que se producía.

Esta situación generaría la responsabilidad de la AEMPS puesto que, al limitarse a un examen formal y no material, no habría cumplido con su deber de vigilancia y protección de la salud pública: habría incumplido sus obligaciones de diligencia.

 

La misma situación se daría si, en caso de inspección o vigilancia postcomercialización, la actuación se limitara a una verificación documental. La Administración no podría excusar su proceder en que no existe una expresa obligación legal de realizar comprobación y muestreo, ya que las amplias facultades con que cuenta viene otorgadas por el objetivo y finalidad que el Tribunal de Justicia destaca en la sentencia de referencia: la protección de los destinatarios finales.

 

Conclusión

La sentencia del TJUE de 16 de febrero de 2017 abre la puerta a las reclamaciones de responsabilidad ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Siendo este mismo ente administrativo el custodio de cada expediente de autorización de la comercialización de los medicamentos y productos sanitarios, debería aportar el conjunto de actuaciones realizadas para la demostración de la conformidad de ese producto, así como de las actuaciones de vigilancia, control, verificación, inspección… de los productos que hubieran causado el daño.

Esto implica que las pruebas de su actuación -diligente o negligente- obran en su poder y debería aportarlas al procedimiento, con lo que una eventual falta de documentación podría suponer una negativa valoración judicial. No se trata de una inversión de la carga de la prueba, sino de la necesidad de aportación de un expediente administrativo a un procedimiento judicial, llegado el caso.

En cualquier caso, se ha abierto la senda para exigir la responsabilidad de la AEMPS.

 

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