Consentimiento informado y radiaciones

Que los profesionales sanitarios, especialmente médicos, tienen el deber legal de proporcionar información a los pacientes es algo conocido. Pero igual no es tan conocido que ese deber de información incluye la exposición a radiaciones ionizantes, como pueden ser las de rayos x, tomografías y otras pruebas diagnósticas, así como los tratamientos de radioterapia. Es preciso contar con el consentimiento informado respecto las radiaciones.

Origen de la obligación de informar sobre riesgos radiológicos

La Directiva 2013/59/EURATOM, del Consejo, de 5 de diciembre de 2013 por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, regula (artículo 1) las “…normas básicas de seguridad uniformes aplicables a la protección de la salud de las personas sometidas a exposición ocupacional, médica y poblacional frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes.”

El plazo para la transposición de dicha Directiva finalizó el 6 de febrero de 2018, y el legislador español no ha cumplido con su deber. Por tanto, la Directiva deviene directamente exigible y aplicable desde tal fecha, aunque no exista un instrumento jurídico que adapte la norma al ordenamiento español.

El nivel de protección que marca la Directiva 2013/59/EURATOM, por tanto, es intenso y extenso. Incluye una visión transversal del riesgo que abarca a todas las posibles personas expuestas a radiaciones ionizantes, así como las diferentes entidades que deben velar por la protección de su salud.

Es de destacar que esta Directiva incluye el ámbito veterinario, ya que también se utilizan radiaciones ionizantes en ciertos tratamientos de los animales. Esto se debe a que supone también un riesgo para los humanos, sea por vía de alimentación o porque convivimos con animales. 

Situación en España

En esta materia, rige en España el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes . Aunque esta norma no incorpora las previsiones y obligaciones de la mencionada Directiva: se le queda muy lejos en lo que a protección se refiere.

Este Real Decreto contiene “las normas relativas a la protección de los trabajadores y de los miembros del público contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes” pero no limita las dosis que pueden recibir las personas en el marco diagnóstico o de su propio tratamiento médico, ni las de quienes ayudan o alivian a los pacientes sin que sea su ocupación profesional (como los familiares, allegados o incluso los voluntarios), ni tampoco se refiere a quienes participan en programas de investigación médica.

El Real Decreto es una norma pensada exclusivamente para la protección de los trabajadores. Los aspectos y las personas mencionadas sí aparecen en la Directiva 2013/59, que ya resulta aplicable, contando con diferentes garantías para su salud. 

Justificando la exposición radiológica: información y consentimiento

Según el Considerando 28 de la Directiva, en el ámbito médico, los adelantos científico-técnicos han aumentado las situaciones de exposición a radiaciones ionizantes, por lo que es necesario “justificar la exposición médica (…) y debe proponer requisitos más estrictos en cuanto a la información que debe proporcionarse a los pacientes, el registro y la notificación de las dosis de los procedimientos médicos, el uso de niveles de referencia para diagnóstico y la disponibilidad de dispositivos indicadores de dosis”.

Se añaden, por tanto, nuevas obligaciones de información a la praxis médica que incluyen a los paciente, a los usuarios (especialmente familiares y allegados de pacientes) así como a los propios profesionales sanitarios. 

Se alude en este Considerando a la necesidad de “justificar la exposición médica”, incrementar los requisitos de la información a proporcionar y la obligación de registrar, así como notificar a las autoridades competentes las dosis que los procedimientos médicos puedan suponer. Incluso se menciona en el Considerando 29 la necesidad de establecer “una clara definición de las responsabilidades y funciones entre todos los profesionales implicados en la atención médica” y cita como tales profesionales a “los médicos, odontólogos y otros profesionales sanitarios” 

Consentimiento informado radiaciones: obligación y responsabilidad

El establecimiento de obligaciones en este ámbito implica la posibilidad de exigir responsabilidades por el incumplimiento de las mismas. En ese sentido, la inequívoca, y reiterada, mención a la responsabilidad clínica abre la puerta a convertir la falta de información acerca de la exposición a radiaciones ionizantes en otra fuente de responsabilidad profesional para el personal sanitario.

Por supuesto, podemos hablar de una responsabilidad del legislador por inacción en su obligación de transposición de la Directiva 2013/59/EURATOM, pero eso no supone una merma de las obligaciones que se establecen para los profesionales sanitarios, que afecta mucho más directamente a más personas. Y es consecuencia de la aplicación directa de la Directiva.

Obligaciones relacionadas con la exposición radiológica

Dentro del ámbito médico-sanitario, encontramos las siguientes concretas obligaciones establecidas por la Directiva 2013/59/EURATOM (véase, entre otros, el artículo 55 Directiva): 

• Toda investigación médica con elementos radiológicos debe ser aprobada por un Comité Ético.
• Las sociedades científicas y profesionales deben aprobar las prácticas que supongan una exposición radiológica con fines médicos, creando protocolos al efecto.
• Toda exposición médica a radiaciones ionizantes debe realizarse para la responsabilidad clínica de un profesional sanitario habilitado para su utilización.
• Todo paciente sometido a tratamiento o diagnóstico con este tipo de radiaciones debe recibir información sobre la información que se espera obtener o los beneficios esperados, así como del riesgo que puede suponer para su salud y las de su entorno, facilitando instrucciones para reducir la dosis que reciben sus allegados, en la medida de lo posible. Respecto a los procedimientos terapéuticos, dicha información deberá constar por escrito. En cualquier caso, las mencionadas instrucciones le deben ser proporcionadas antes de su salida del centro sanitario.
• Cada exposición radiológica debe justificarse previamente, en atención a los objetivos pretendidos y las características de la persona. Esta justificación exige, de forma previa a la exposición:
  • que se valoren las circunstancias del caso concreto, ad hoc, 
  • que se realice una ponderación de riesgos y beneficios esperados,
  • que se valore la posibilidad de utilizar otras técnicas disponibles para el mismo fin pretendido que supongan una menor exposición a radiaciones ionizantes o ninguna exposición,
  • que se garantice que el paciente reciba información adecuada sobre la relación riesgo-beneficio de la exposición, y que se se entregue a los cuidadores similar información.
• Esa justificación debe hacerse de forma conjunta por el profesional sanitario que prescriba la exposición radiológica (sea diagnóstica o de tratamiento) y el profesional sanitario que la practique.
• Si existe un programa de cribado diagnóstico por parte de las autoridades sanitarias, su justificación debe haber sido realizada conjuntamente por las autoridades sanitarias y por las sociedades científicas oportunas. En tales casos, “se prestará especial atención a la entrega de información a la persona sometida a exposición médica.”
• Si una práctica no está justificada, en términos generales, pero sí para ese supuesto concreto, debe justificarse y documentarse.
• El médico responsable debe recabar información diagnóstica previa o datos sobre la exposición que se pretende realizar, para evitar exposiciones innecesarias.
• Las exposiciones deben mantenerse lo más bajas posibles, dentro de lo razonable para la obtención de los fines médicos previstos.
• La exposición de los cuidadores debe suponer un beneficio neto suficiente para el paciente, valorando también los riesgos para la salud del cuidador.
• Deben registrarse los niveles de radiación emitidos por los equipamientos e instalaciones.
• Se deben registrar los niveles de radiaciones que los diferentes procedimientos médicos suponen, sea una radiografía, una tomografía, las dosis de radioterapia…
• Los niveles de radiación a que son sometidas las personas, sean pacientes, usuarios o los propios profesionales sanitarios, deben ser registrados.
• Todo producto sanitario que susceptible de emitir radiaciones ionizantes debe estar sometido a controles y mediciones sobre la cantidad de radiación que emite, incluso durante cada procedimiento.

Quién informa sobre riesgos y beneficios de exposición radiológica

La información sobre los riesgos y beneficios de la exposición radiológica, según la Directiva 2013/59/EURATOM, debe ser proporcionada indistintamente por el profesional sanitario prescriptor o por el profesional sanitario que practique la exposición. 

Nuestro ordenamiento, en el artículo 4.3 de la Ley 41/2002, de autonomía del paciente, hace recaer ese deber de información general sobre el médico responsable, así como en cualquier otro profesional sanitario que vaya a realizar actuaciones sobre el paciente. Por tanto, la previsión de la Directiva 2013/59/EURATOM es perfectamente adecuada y coherente con la normativa española.

Ni siquiera sería necesario determinar de forma expresa quién es el profesional responsable de proporcionar a pacientes, familiares y allegados esa información, puesto que la Directiva atribuye esa obligación de forma indistinta a quien decida su indicación y a quien la realice de forma efectiva, y nuestra legislación contempla esa misma obligación.

Especial protección a los trabajadores

La Directiva 2013/59/EURATOM mantiene la obligación de vigilar especialmente la salud de los trabajadores expuestos a radiaciones, como hicieran las Directivas que la precedieron y en las que está basado el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, por lo que sigue existiendo la obligación de registrar las dosis de radiaciones ionizantes a las que son expuestos y que consten, además, en su historia clínica. Esas mediciones deben realizarse individualizadamente.

Para estos trabajadores, se crea la obligación de conservar tanto los resultados de su vigilancia individual de exposición a radiaciones (artículo 43 Directiva) como su historia clínica (artículo 48 Directiva) hasta que cumplan los 75 años. En caso de haber fallecido antes, deben conservarse hasta que hubiera cumplido tal edad: no en vano, pues tanto los descendientes como quienes entraron en contacto con esa persona pueden manifestar problemas de salud derivados de esa exposición radiológica. Además, la radiación sigue en los restos mortales de esa persona y perdura pese a la cremación. 

En todo caso, la obligación de conservar la historia clínica no puede ser inferior a treinta años desde que dejó de estar expuesto a radiaciones ionizantes, lo que amplía notablemente el plazo durante el que debe conservarse la historia clínica respecto a la regla prevista en el artículo 17 de la Ley 41/2002, que menciona “el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta”. 

Los servicios de vigilancia de la salud laboral pueden continuar la vigilancia de la salud de tales trabajadores “tras finalizar el trabajo, durante el tiempo que consideren necesario para la protección de la salud del interesado.” (artículo 45 Directiva).

Conclusiones

La Directiva 2013/59/EURATOM no ha sido transpuesta a nuestro ordenamiento, pero es directamente aplicable desde febrero de 2018. 

Sus elementos esenciales muestran un correcto encaje en la vigente normativa, por lo que no existen obstáculos significativos a la hora de poder exigir su aplicación. 

Como viene siendo habitual, la falta de transposición de la Directiva supone una merma para los derechos de las personas que la propia norma protege: pacientes, familiares, allegados, voluntarios, profesionales sanitarios… 

El legislador español, con su inacción, deja a la población con un nivel de protección inferior al que ya disfrutan nuestros vecinos europeos frente a las radiaciones radiológicas e ionizantes.

Como viene siendo habitual, la aplicación de la norma queda en manos de la sociedad civil: los interesados, los afectados, los centros sanitarios, los fabricantes de este tipo de productos sanitarios, las sociedades profesionales y científicas, los abogados expertos en derecho sanitario, los jueces y tribunales… 

Es muy española la costumbre de no anticiparse ni prevenir, de actuar a golpe de noticias graves, con lo que auguro que no se empezará a hablar de este grave riesgo para la salud hasta que no haya daños a las personas y demandas de elevadas cuantías.  

Espero equivocarme y que comience a aplicarse el nivel de protección de la salud de las personas que establece la Directiva 2013/59/EURATOM, del Consejo, de 5 de diciembre de 2013 por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes lo antes posible. 

Actualización: publicado RD 601/2019 sobre radiaciones ionizantes

En el BOE de 31/10/2019 se ha publicado el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas, que entra en vigor el 01/11/2019. Se evidencia así la urgencia que requiere de la materia.

Esta norma copia la Directiva y exige, en concreto que el consentimiento informado del paciente conste por escrito en aquellas actuaciones médicas, tanto de diagnóstico como de tratamiento, en que intervengan radiaciones y exposiciones ionizantes que impliquen altas dosis de radiación.

La responsabilidad de informar al paciente recae, conforme al criterio de la Directiva 2013/59/EURATOM, en el profesional sanitario, tanto en prescriptor como en el habilitado para la administración de esas radiaciones, debiendo informar igualmente a los cuidadores.

El profesional sanitario habilitado para la administración de las radiaciones, sean diagnósticas o de tratamiento, es a quien corresponde la obligación de recabar el consentimiento escrito cuando deba así constar.

La ampliación de las obligaciones de información y valoración respecto a las radiaciones ionizantes y a los riesgos radiológicos que supones es una garantía de protección a la salud de todos que requiere la adaptación de todos los actores del proceso de asistencia sanitaria, tanto pública como privada. Incluidos los abogados expertos en derecho sanitario, por supuesto.