¡Bienvenido, Reglamento de Productos Sanitarios!

El 26 de mayo de 2021 comienza la aplicación obligatoria del Reglamento UE 2017/745 de productos sanitarios (Medical Devices Regulation o MDR), una buena noticia para la seguridad de todo el personal sanitario, los destinatarios, los consumidores y los operadores del sector.

Con esta norma todos ganamos en seguridad, garantías, objetividad y transparencia, no sólo en la evaluación de la conformidad, sino también mediante unas concretas obligaciones de seguimiento postcomercialización y reevaluaciones del producto sanitario.

Adiós Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios

Desde 1993, y con numerosas reformas, se ha venido aplicando la Directiva 93/42/CEE, del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. El ordenamiento jurídico español la adoptó mediante el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios.

Esta Directiva es mantenida en vigor hasta el 25 de mayo de 2021, último día en que podrán evaluarse productos sanitarios conforme a ella. Sin embargo, podrán seguir introduciéndose productos ya evaluados (en tiempo y forma) según la Directiva 93/42/CEE hasta el 26 de mayo de 2025 (artículo 120.4 Reglamento 2014/745).

La Directiva ya ha acabado su vigencia. Debiera haber dejado de estar vigente el 25 de mayo de 2020, pero con el Reglamento 2020/561 se acordó aplazar la entrada en vigor del Reglamento debido a la pandemia del Covid-19.

Podemos destacar de la Directiva su carácter de norma jurídica bastante clara y práctica, cercana al terreno de la realidad sanitaria… de su tiempo.

Y es que la tecnología ha avanzado muchísimo en estos años: móviles, aplicaciones, tablets, manipulación genética, robótica, miniaturización, nuevos materiales, big data, inteligencia artificial… Y lo que está por venir todavía.

Aplicación del Reglamento de productos sanitarios

La complejidad de la materia, la seguridad del mercado y de los propios destinatarios de la norma, así como la de los usuarios de los productos, requería importantes cautelas, materializadas en un sistema de entrada en vigor y aplicación escalonado que puede resumirse gráficamente en el cronograma siguiente.

El Reglamento de productos sanitarios (MDR) vio la luz del DOUE el 5 de mayo de 2017, y entró en vigor el 26 de mayo de 2017.

Desde el 26 de noviembre de 2017 resulta expresamente aplicable a los organismos notificados. Sin embargo, con fecha 25 de mayo de 2020, la AEMPS publica en su web que está autorizada para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios según la Directiva. Nada mencionaba del Reglamento de productos sanitarios, lo que hace pensar que, en tal fecha, todavía no estaba autorizada para realizar esa evaluación.

EDITADO: El 14 de julio de 2022 publicó la AEMPS en su web que el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, organismo creado con esa finalidad, fue autorizado con esa misma fecha a evaluar y, en su caso, aprobar productos sanitarios conforme al Reglamento UE 2017/745. Faltando cuatro meses para los cinco años desde que el Reglamento resultara aplicable a los organismos notificados. Lamentable retraso de las autoridades españolas. Respecto al Reglamento UE 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguimos sin noticias. Fin de la edición.

Afortunadamente, el Reglamento 2020/561 había prorrogado ese plazo un año más. Una vez más, vemos que la Administración española no destaca por anticiparse para cumplir a tiempo la normativa europea.

Desde el 26 de mayo de 2021, cualquier producto sanitario que se someta a la evaluación de la conformidad respecto a la normativa aplicable, sólo puede hacerlo conforme al Reglamento. Cualquier renovación de los certificados y Marcado CE debe hacerse conforme también al Reglamento.

Tiempo ha habido para adaptarse a su aplicación. La costumbre española de procrastinar, agotando los plazos legales, incluso excediéndolos, vuelve a aparecer.

Aplicación del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Algo más de tiempo queda para la obligatoria aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, como puede apreciarse en este cronograma.

Esperemos que la AEMPS se adapte a su aplicación con algo más de antelación que con el Reglamento 2017/745.

Algunas novedades del Reglamento de productos sanitarios

Reglamento frente a Directiva

La principal novedad de esta regulación europea respecto a su predecesora es el tipo de norma y sus consecuencias jurídicas.

La Directiva requiere la transposición al ordenamiento jurídico interno del Estado miembro para su aplicación; aunque, si no se realiza en un plazo establecido, la Directiva se aplica directamente. El Reglamento, por contra, no requiere esa adaptación y se aplica por completo sin necesidad de que se dicte ninguna otra norma adicional.

Además, la Directiva obliga al qué pero deja libertad a los Estados para decidir el cómo. El Reglamento establece ambas cuestiones, y debe aplicarse sin esperas ni otros actos por parte de los legisladores nacionales.

Exigencia de evaluación por el organismo notificado

Con el Reglamento de productos sanitarios, sólo los productos de Clase I (los más sencillos), siempre que no sean estériles, instrumentos de medida o instrumentos de quirófano reutilizables, pueden llegar a ser autorizados mediante un proceso basado en la documentación aportada por el solicitante, -fabricante, importador, distribuidor…- sin que se exija evaluación clínica previa.

El resto de los productos sanitarios (la práctica totalidad) deben ser efectivamente evaluados por el organismo notificado.

En la Directiva, y en el Real Decreto 1591/2007 de productos sanitarios, la exigencia de efectiva comprobación no era la regla habitual. Sólo estaba presente en uno (Examen CE de tipo, Anexo III) de los siete procedimientos diferentes regulados en la Directiva y el Real Decreto. Y habían, además, alternativas en la normativa para poder evitar la aplicación de ese sistema.

Hemos ganado en seguridad.

He escrito sobre las diferencias de la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios entre la Directiva y el Reglamento.

Mayor preocupación por la seguridad

La seguridad es un mantra del Reglamento de productos sanitarios (Medical Devices Regulation o MDR). Un mantra realmente aplicado, además.

Cualquiera que pretenda introducir un producto sanitario en el mercado europeo -fabricante, importador, distribuidor…- asume una serie de obligaciones activas que tienen a garantizar la adecuación del producto a las exigencias normativas del Reglamento.

Se crean, en ese sentido, obligaciones de seguimiento postcomercialización y de seguimiento clínico postcomercialización, buscando aumentar el nivel de seguridad.

Por supuesto, deben contar con sistemas de aseguramiento del riesgo, como pólizas de seguro, ante posible incidencias a consecuencia de los defectos que pudieran tener los productos sanitarios y los daños que llegaran a producirse.

Trazabilidad de productos sanitarios

Se introduce como exigencia normativa la necesidad para los productos sanitarios de contar con un sistema de identificación, el sistema UDI (Unique Device Identification), vinculado a EUDAMED, para que todo producto tenga ese código identificador ANTES de ser comercializado.

La finalidad de esta exigencia es evidente: aumentar el nivel de seguridad de los productos sanitarios mediante un efectivo sistema de identificación y trazabilidad. Buscamos poder localizar en todo momento el origen de un determinado producto, a efectos de posibles responsabilidades.

Justificación del aplazamiento de entrada en vigor del Reglamento de productos sanitarios

Se ha retrasado la aplicación del Reglamento 2017/745 con argumentos como los siguientes:

«El brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este suponen un reto sin precedentes para los Estados miembros y constituye una carga inmensa para las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias, los ciudadanos de la Unión y los operadores económicos.» (Considerando 2 Reglamento 2020/561).

«Habida cuenta de la magnitud sin precedentes de los retos actuales, y teniendo en cuenta la complejidad del Reglamento (UE) 2017/745, es muy probable que los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras personas implicadas, no estén en condiciones de garantizar el correcto desarrollo y aplicación de dicho Reglamento a partir del 26 de mayo de 2020 tal como este establece.» (Considerando 4 Reglamento 2020/561).

Teniendo en cuenta que el Reglamento 2017/745 de productos sanitarios se publicó el 5 de mayo de 2017, que el 24 de abril de 2020 se aplazara su aplicación mediante el Reglamento (UE) 2020/561, que modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, no parece riguroso.

No se quita importancia a la pandemia. Pero antes del Reglamento 2020/561 habían pasado casi TRES años para hacer los deberes y cumplir las obligaciones legales para la aplicación práctica del Reglamento de productos sanitarios, y no se hizo.

La procrastinación ha llegado también a Europa.

Finalizando

Ya resulta de obligatoria aplicación el Reglamento 2017/745 de productos sanitarios (Medical Devices Regulation o MDR), y falta un año para la del Reglamento 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.

Esperemos que la aplicación sea ágil, efectiva y real, si caer en malos vicios como mantener sistemas de trabajo y procedimientos basados en la normativa anterior con la excusa «no ha dado tiempo a adaptarse». Han habido cuatro años.

Cada día que se siga aplicando la anterior normativa se está privando a los consumidores, a los destinatarios, a los usuarios, a todo el mercado europeo, del elevando nivel de protección que crea el Reglamento 2017/745 de productos sanitarios (Medical Devices Regulation o MDR).