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El término «uso fuera de indicación» o “receta off label”, para los no sanitarios, se aplica a la prescripción de un fármaco para una finalidad diferente de aquellas para las que está autorizado por la administración sanitaria.
El uso fuera de indicación.
Casi todos los fármacos tienen contraindicaciones y muestran efectos adversos que, en ocasiones, son de considerable gravedad. Tales casos suelen ser, afortunadamente, muy poco habituales. Hablamos de esos casos de uno en cien mil o uno por millón, o menos incluso.
Hay fármacos que pueden ser aptos para usos más allá de los autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), conforme se ha demostrado por rigurosos estudios científicos realizados desde universidades, por prestigiosos investigadores, estudios que han sido publicados en revistas especializadas, que han sido objeto de ponencias en congresos, y que han sido comprobados empíricamente en numerosas ocasiones porque numerosos médicos los prescriben para ese mismo fin a sus pacientes de forma habitual.
Vaya por delante que, por supuesto, lo correcto es prescribir a los pacientes los fármacos cuyo usos están autorizados por la AEMPS para esa indicación, pero hay casos en que los laboratorios titulares no registran todos los posibles usos de un fármaco debido que les resultan demasiado caros los ensayos y trámites en relación a la ganancia que esperan obtener, dado el precio que la administración ha establecido para ese medicamento.
Imaginemos una situación que podría llegar a darse. Un médico que lleva años recetando a sus pacientes un fármaco para un uso fuera de la indicación autorizada por la AEMPS, pero siendo un uso avalado por numerosos estudios y amplia experiencia y consenso científico. Muchos profesionales médicos se reconocerán hasta aquí.
E imaginemos que el Diablo decide jugar a los dados contra ese médico, con sus dados trucados: un paciente sufre un efecto adverso y grave del fármaco, algo muy dañino. Algo que el paciente, o sus herederos, consideran merecedor de una demanda.
¿De quién será la responsabilidad?
Posibles responsables por uso fuera de indicación.
La responsabilidad civil por ese resultado grave y adverso que se comenta antes está por dilucidar. Veamos los posibles argumentos de algunos de los actores de este drama.
El laboratorio titular del fármaco dirá que solicitaron autorización para ciertos usos y sólo tales usos debido a que sus estudios mostraron beneficios terapéuticos en ellos y no en otros. La actuación de nuestro médico queda fuera de dicho ámbito, por lo que no pueden responsabilizarse de la actuación imprudente de una persona que no tiene lazos profesionales con el laboratorio. No descartemos que le reclamaran responsabilidades al encontrarse con el buen nombre del laboratorio mezclado en tan desgraciado suceso, al verse afectados negativamente por la publicidad adversa que el caso les ha generado.
Los autores de los diferentes estudios tampoco resultarían responsables, toda vez que no son ellos la autoridad que debe aprobar la utilización de un determinado fármaco para un determinado fin. Sus alegaciones podrían afirmar que los estudios que han realizado y expuesto no se destinaban a obtener una autorización para una nueva finalidad y que sólo pretendían evidenciar la posibilidad de dicho nuevo uso, para el cual serían necesarios estudios con tal objetivo y con una muestra de pacientes más amplia que la planteada por ellos, para así poder detectar un efecto adverso de tan remota posibilidad de aparición. Ellos tan sólo son científicos que realizan sus investigaciones por el progreso de la ciencia, pero es el laboratorio quien debe solicitar la autorización para un uso concreto, y es la AEMPS quien debe autorizarlo, o no. Si no lo han hecho, tendrán razones que a los investigadores no corresponde valorar.
La AEMPS tampoco sería responsable, puesto que es el organismo destinado a autorizar los usos que se le solicitan y, tras una serie de pruebas y exhaustivas valoraciones, llegado el caso, aprobar tal solicitud. No le han planteado la autorización para tal uso, por lo que no hay expediente en tal sentido y el fármaco no cuenta entre sus usos aprobados el realizado por el médico de nuestro ejemplo.
La compañía aseguradora de la responsabilidad profesional del médico, sin duda, trataría de evitar verse comprometida usando argumentos tendentes a mostrar el inaceptable riesgo en que el médico ha incurrido al utilizar un fármaco fuera de los usos aprobados por el organismo competente como fundamento de alegaciones de mala praxis y gravísima negligencia en su actuación, tratando con ello de anular la cobertura de su póliza.
Parece que nuestro médico está solo ante el peligro, con una larga sucesión de dedos acusadores apuntándole. ¿Es tan insostenible su situación como parece?
Defensa del médico por uso fuera de indicación.
Nunca creemos que el riesgo vaya a materializarse en nosotros. Siempre pensamos que no nos tocará lo malo, que esas cosas les pasan a otros. Nunca pensamos en prevenir hasta que es tarde. Y eso hace que descuidemos pasos esenciales para evitar o reducir riesgos. La preparación, la prevención y el “hacer correctamente los deberes” son claves siempre para el médico. Y la historia clínica puede ser tanto su peor enemigo como su mejor aliado.
Con la propuesta de actuación que vamos a plantear no existen garantías de evitar una sentencia condenatoria, pero desde luego proporciona al profesional sanitario herramientas y pruebas de las que valerse llegado el caso: le ayudará a no acudir desarmado a esa batalla judicial.
En este caso, un médico prudente habría aumentado la información que facilita al paciente respecto al tratamiento con un uso fuera de indicación que le ofrece antes de comenzarlo. Habría recalcado el carácter no autorizado del uso del fármaco, exponiendo que hay otros ejemplos de fármacos así prescritos, hablando de los estudios en que se basa para pensar en proporcionárselo, comentando previas experiencias satisfactorias (y las problemáticas si las hubiere) y, si el paciente acepta ese tratamiento, lo plasmaría por escrito, con firma de éste en un documento de consentimiento informado.
Además, recogería estas circunstancias en la historia clínica, mencionando los estudios, congresos y experiencias en que se basa para su decisión profesional. Este proceder no garantiza en modo alguno que el proceso se decante a su favor, pero cumple dos objetivos que le favorecen.
El primero es que cumple correctamente con el deber de información y recabar el consentimiento informado del paciente, asunto sobre el que versan alrededor del 80% de las reclamaciones a los profesionales sanitarios.
El segundo es que demuestra un cuidado en la atención que presta a sus pacientes que revestirá su actuación de profesionalidad a ojos del juez. Será un médico atento a innovaciones, descubrimientos y estudios que todavía no han sido recogidos por la siempre lenta burocracia administrativa. Su posición será científicamente defendible y tendrá argumentos a su favor basados en las pruebas que su diligencia previa le habrá proporcionado.
Como en tantas ocasiones, prevenir es mejor que curar.
